¿Estás seguro de que el software de tu dispositivo médico cumple todos los requisitos regulatorios y las normas del sector?
Nuestro servicio de conformidad del software de productos sanitarios ayuda a las empresas de medical devices y IVD a garantizar que su software cumple las normas MDR, IVDR, FDA, ISO 13485, ISO 14971, IEC 62304 e IEC 82304. Con marcos a medida, orientación experta y un completo soporte de documentación técnica, simplificamos el cumplimiento para que puedas centrarte en la innovación.
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Con un enfoque personalizado y pragmático, te ayudamos a cumplir con toda la normativa.
EQUIPO EXPERTO CON AÑOS DE EXPERIENCIA
Nuestro enfoque se basa en un marco ágil y pragmático, adaptado a tus necesidades y estilo de trabajo, y que respalda la naturaleza innovadora de los dispositivos médicos y los diagnósticos in vitro. Con nuestro amplio conocimiento y competencias, estamos preparados para manejar incluso las tecnologías más recientes, como la inteligencia artificial (IA) y el aprendizaje automático (ML).
Te ofrecemos la posibilidad de elegir el nivel de soporte que necesitas, asegurándonos al mismo tiempo de que cuentes con los recursos y la experiencia necesarios para cumplir con los requisitos regulatorios y ofrecer productos de alta calidad.
Ya sea que necesites apoyo integral en validación o una orientación específica en un área concreta, nuestro equipo está aquí para ayudarte.
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