Persona responsable del cumplimiento de la normativa (PRRC)
Requisito obligatorio del MDR e IVDR de la UE
Para vender productos en el mercado de la UE, los fabricantes de dispositivos médicos e IVD deben designar oficialmente a una PRRC. Sin una PRRC designada oficialmente, las empresas no pueden comercializar sus productos en la UE.
¿Qué es una PRRC?
Para vender productos en el mercado de la UE, los fabricantes de dispositivos médicos y/o IVD deben designar oficialmente una PRRC (Persona Responsable del Cumplimiento de la Normativa). Este rol es un requisito obligatorio bajo el MDR e IVDR de la UE.
Sin una PRRC oficialmente designada, las empresas no pueden comercializar sus productos en la UE.
Las pequeñas y micro empresas (menos de 50 empleados y facturación anual y/o balance <10M€) a menudo tienen dificultades para contratar recursos RAQS cualificados. Externalizar este servicio a nuestros expertos de QbD proporciona una solución eficiente.
¿Cómo podemos apoyarte?
Proporcionamos servicios de PRRC personalizados según tus necesidades:
PRRC para dispositivos médicos
Actuamos como tu PRRC para pequeñas o micro empresas. Consultamos sobre requisitos regulatorios para la designación y tareas de la PRRC.
PRRC para IVD
Actuamos como tu PRRC para pequeñas o micro empresas. Actuamos como PRRC para el representante autorizado de la UE.
Consultoría regulatoria
Consultoría experta sobre requisitos regulatorios para la designación de PRRC y tareas relacionadas.
Soporte en procedimientos
Asistencia en la redacción o revisión de procedimientos relacionados con las responsabilidades de la PRRC.
Responsabilidades de una PRRC
• Revisar el QMS y la documentación técnica antes de que los productos lleguen al mercado
• Ser notificada de auditorías, cambios en el QMS/producto, reclamaciones, retiradas o acciones correctivas de seguridad
• Estar disponible de forma permanente y continua para la empresa
Por qué QbD Group
Tu socio de confianza
Para asegurar un fácil acceso al mercado europeo, es importante elegir una persona responsable del cumplimiento regulatorio experimentada que pueda guiarte a través del proceso.
Los expertos de QbD Group pueden actuar como tu PRRC externalizada, ayudando a tu empresa a cumplir con las regulaciones de la UE.
Con más de 20 años de experiencia en la industria, podemos garantizarte el beneficio de un centro de excelencia externalizado de forma rentable.
El proceso para designar una PRRC de QbD Group está bien estructurado y se basa en la participación intensiva de la persona designada.
Let's talk Regulatory Affairs
From regulatory strategy to product approval, our experts are ready to guide you through every step.