Packaging y etiquetado
Marketing en cumplimiento
La Directiva 2001/83/CE exige que los textos de las etiquetas estén en conformidad con la Ficha Técnica aprobada. QbD Group te ayuda a crear artwork farmacéutico en pleno cumplimiento.
Marketing en cumplimiento
La Directiva 2001/83/CE exige que los textos de las etiquetas estén en conformidad con la Ficha Técnica (SmPC) aprobada.
Para productos registrados de forma centralizada existe un único SmPC; para procedimientos de reconocimiento mutuo o descentralizados, los SmPC están armonizados para los países donde el producto está registrado.
Para licencias nacionales "antiguas" con SmPC posiblemente diferentes, los textos de las etiquetas y el prospecto pueden diferir de un país a otro.
Cómo te apoyamos
La información de producto precisa, conforme y fácil de usar es esencial para cumplir con los estándares regulatorios y garantizar la seguridad del paciente.
Preparar PIL y textos de etiquetas conformes
Creación y revisión de PIL y textos de etiquetas alineados con los SmPC aprobados y requisitos regulatorios.
Supervisar proyectos de traducción
Coordinación y supervisión de proyectos de traducción en todos los idiomas requeridos para tus mercados.
Revisar PIL y textos para cumplimiento
Revisión exhaustiva asegurando la conformidad con los requisitos de la Directiva 2001/83/CE.
Asesoramiento experto en user testing para PIL
Orientación especializada en metodologías de user testing para asegurar la comprensión del paciente.
Requisitos de software
• Números de revisión
• Control de cambios
• Gestión de flujos de proceso
• Versionado
• SOPs
• Provisión de herramientas de autoría basadas en XML
Por qué QbD Group
Tu socio de confianza
Elegir QbD Group significa asociarte con un líder de confianza en Regulatory Affairs con más de una década de experiencia.
+10 años de experiencia: benefíciate de nuestro equipo de consultores altamente cualificados.
Soporte durante todo el ciclo de vida: apoyo completo desde la fase pre- hasta la post-comercialización.
Presencia global: QbD Group opera a nivel global, con QbD Austria con un enfoque especial en Europa (UE) y China.
Satisfacción del cliente: evaluación constante, transparencia y objetivos claros.
Let's talk Regulatory Affairs
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