Asesoramiento científico

Pedir orientación científica o apoyo en protocolos durante el desarrollo de un medicamento presenta múltiples beneficios. Primero, asegura el cumplimiento de las normativas, incrementando así las posibilidades de aprobación. También permite identificar y resolver rápidamente posibles barreras regulatorias, optimizando tiempo y recursos.

QbD group roporciona asesoramiento científico, tanto a nivel internacional (EMA, FDA) como nacional, mediante la revisión de los procedimientos nacionales. Nuestros expertos, altamente cualificados, pueden guiar a tus equipos de proyecto, redactar libros informativos de alta calidad y ayudarte a preparar las reuniones con la EMA, la FDA o las agencias nacionales, o asistir a ellas en nombre del cliente.

En QbD te ayudamos a interactuar con las agencias sanitarias necesarias guiándote en el asesoramiento científico y la asistencia en protocolos con la EMA, la FDA y las agencias nacionales, así como en las reuniones previas a la presentación.

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¿Qué tipos de asesoramiento científico?

Un paso esencial en las primeras fases de desarrollo de un medicamento potencial de un medicamento candidato es la preparación de la Solicitud de Ensayo Clínico para el ensayo clínico First in Human (FIH).

Los expertos de QbD Group te guiarán a través de este proceso y de los pasos posteriores, garantizando el cumplimiento de los requisitos del Reglamento pediátrico de la UE, aprovechando las oportunidades para obtener el estatus de medicamento huérfano y buscando activamente la opinión de las autoridades reguladoras a través de procedimientos de asesoramiento científico durante todo el proceso de desarrollo.

¿En qué consiste?

Interacciones con las agencias

Presenta con éxito tu solicitud de aprobación de medicamentos a las autoridades competentes. QbD Group te ayuda a interactuar con las agencias requeridas.

Preparación y comunicación

Las interacciones con las agencias desempeñan un papel fundamental en el proceso de aprobación de medicamentos. Por ejemplo, en la Unión Europea (UE), una empresa que desee introducir un producto farmacéutico en el mercado debe presentar una solicitud a la autoridad competente o a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) para obtener una "autorización de comercialización" (licencia).

Dependiendo del procedimiento, nuestro equipo de consultores expertos te ayudará a interactuar con todas las autoridades sanitarias pertinentes:

Procedimiento centralizado: interacción con la EMA, el (co)ponente y el Estado miembro interesado.
Procedimiento nacional de reconocimiento mutuo (MRP) y/o procedimiento descentralizado (DCP): interacción con las agencias nacionales.

¿Cómo podemos ayudarte?

Ofrecemos una gama de servicios especializados para apoyar tus interacciones con las autoridades reguladoras. Desde iniciar el contacto hasta gestionar las reuniones, nuestro equipo experimentado garantiza un enfoque fluido y eficaz a lo largo de todo el proceso regulador.

Iniciar contacto con la autoridad

Ayudamos a establecer el contacto inicial con las autoridades reguladoras, garantizando una comunicación y coordinación claras desde el principio.

Preparar documentos informativos

Nuestro equipo prepara documentos informativos completos para apoyar las presentaciones regulatorias y facilitar las conversaciones con las autoridades.

Moderar reuniones con autoridades

Gestionamos y moderamos eficazmente las reuniones con las autoridades reguladoras, garantizando debates productivos y transparentes.

Orientación sobre el expediente (CMC)

Ofrecemos asesoramiento experto sobre expedientes de química, fabricación y controles (CMC) para satisfacer las expectativas normativas y garantizar el cumplimiento.

¿Por qué QbD Group?

SERVICIOS DE REGULATORY AFFAIRS DE ALTA CALIDAD QUE SATISFACEN TUS NECESIDADES

Elegir QbD significa colaborar con una empresa líder y de confianza en Regulatory Affairs. Con más de una década de experiencia, proporcionamos apoyo personalizado a lo largo de todo el ciclo de vida del producto, garantizando un cumplimiento sin fisuras y la satisfacción del cliente a escala mundial.

Más de 10 años de experiencia: benefíciate de nuestro equipo de consultores altamente cualificados.
Apoyo durante todo el ciclo de vida: apoyo completo desde la fase previa a la comercialización hasta la fase posterior.
Presencia mundial: QbD Group opera a escala mundial, con especial atención en Europa (UE) y China.
Satisfacción del cliente: evaluación constante, transparencia y objetivos claros.

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Nuestro equipo especializado ofrece un apoyo integral en la interacción con la EMA, la FDA y las agencias nacionales. Desde la preparación de documentos informativos hasta la asistencia a reuniones. En QbD group nos aseguramos de que tu proyecto avance sin problemas hacia una aprobación satisfactoria por parte de las entidades reguladoras.

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