
Impurezas elementales
Garantizar el cumplimiento de las directrices ICH Q3D
Las impurezas elementales en los medicamentos plantean riesgos significativos para la seguridad de los pacientes y el cumplimiento de la normativa. En QbD Group, proporcionamos apoyo experto para analizar, controlar y mitigar las impurezas elementales de acuerdo con las directrices ICH Q3D. Mediante el uso de las técnicas más avanzadas, le ayudamos a cumplir la normativa al tiempo que garantizamos la seguridad y eficacia de tus productos.
¿Qué son las impurezas elementales?
Las impurezas elementales son trazas de metales que pueden introducirse en los medicamentos durante su fabricación, envasado o almacenamiento. Estas impurezas deben vigilarse y controlarse cuidadosamente para cumplir los estrictos requisitos reglamentarios y garantizar la seguridad del producto. Entre los aspectos clave de las impurezas elementales se incluyen:
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Cumplimiento de la norma ICH Q3D: Cumplimiento de las directrices del Consejo Internacional de Armonización (ICH) para el control de las impurezas elementales.
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Límites de PDE: Garantizar que las impurezas elementales se mantienen por debajo del 30% del límite de exposición diaria permitida (PDE).
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Métodos de ensayo: Realización de análisis mediante procedimientos de farmacopea o métodos alternativos, como ICP-MS (espectrometría de masas con plasma acoplado inductivamente).
Descubre por qué es esencial controlar las impurezas elementales
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¿Por qué es esencial controlar las impurezas elementales?
El control de las impurezas elementales es crucial para:
- La seguridad del paciente: Minimiza los riesgos tóxicos asociados a los metales pesados.
- Cumplimiento de la normativa: Cumple la norma ICH Q3D y los requisitos de la farmacopea.
- Mitigación de riesgos: Identifica las fuentes de impurezas elementales durante las evaluaciones de riesgos.
- Calidad del producto: Garantiza la integridad tanto de las materias primas como de los productos acabados.
- Agilización de las operaciones: Evita retrasos o rechazos por incumplimiento.
¿Cómo podemos ayudarte?
Análisis ICP-MS
Evaluación de riesgos
Evaluación de riesgos
Evaluación de posibles fuentes de impurezas elementales en tus procesos y materiales.
Servicios de validación
Servicios de validación
Desarrollo y validación de métodos analíticos para cumplir las normas regulatorias.
Estrategias de control
Estrategias de control
Aplicación de planes eficaces para gestionar y mitigar las impurezas elementales.
Servicios de laboratorio acreditados
Servicios de laboratorio acreditados
Ofrecemos pruebas fiables y eficientes con una clara visibilidad de los costes por adelantado.
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¿Por qué QbD Group?
QbD Group ofrece una experiencia inigualable y soluciones a medida para la gestión de impurezas elementales:
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Conocimiento experto: Conocimiento profundo de las directrices ICH Q3D y de las normas farmacopeicas.
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Tecnología avanzada: Equipos ICP-MS de última generación para obtener resultados precisos y fiables.
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Procesos eficientes: Plazos de entrega rápidos y estructuras de costes transparentes.
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Asistencia completa: Desde la evaluación de riesgos hasta las pruebas rutinarias, nos ocupamos de todos los aspectos.
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Soluciones proactivas: Orientación sobre las mejores prácticas para mantener la conformidad y la calidad del producto.
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