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Estudios de estabilidad - Servicios de laboratorio - QbD Group

Estudios de estabilidad

Protege la integridad y la vida útil de tus productos

En QbD Group sabemos que la estabilidad y la vida útil de tu producto son fundamentales para su éxito. Gracias a nuestra amplia experiencia y a nuestras instalaciones de última generación, garantizamos que tus productos cumplen las normas de calidad más exigentes mediante rigurosos estudios de estabilidad. Permítenos ayudarte a salvaguardar la fiabilidad de tu producto y su éxito en el mercado.

¿Qué son los estudios de estabilidad?

Los estudios de estabilidad son investigaciones científicas realizadas para determinar cómo varía la calidad de un producto con el tiempo bajo la influencia de factores ambientales como la temperatura, la humedad, la luz y el pH. Estos estudios evalúan las propiedades físicas, químicas, microbiológicas y funcionales del producto a lo largo de su ciclo de vida.

Entre los aspectos clave se incluyen:

  • Pruebas de estabilidad ICH: Estudios a largo plazo, intermedios y acelerados.

  • Pruebas de estrés: Examinar la respuesta del producto a condiciones extremas como la oxidación, las fluctuaciones de temperatura y la exposición a la luz.

  • Pruebas de estabilidad durante el uso: Evaluación de la estabilidad del producto en condiciones de uso típicas.

  • Pruebas de ciclos de temperatura: Simulaciones de congelación-descongelación y transporte para garantizar la resistencia durante el transporte.

  • Validación de métodos indicadores de estabilidad: Desarrollo de métodos para realizar un seguimiento preciso de la degradación del producto.

Descubre por qué son esenciales los estudios de estabilidad

Estudios de estabilidad - Servicios de laboratorio - Grupo QbD (1)

¿Por qué son esenciales los estudios de estabilidad?

  • Cumplimiento de la normativa: Las pruebas de estabilidad garantizan que tu producto cumple los estrictos requisitos de las autoridades sanitarias, evitando retrasos y asegurando la aprobación del mercado.

  • Determinación de la vida útil: Ayuda a establecer las condiciones de almacenamiento y las fechas de caducidad adecuadas para mantener la eficacia y la seguridad del producto.

  • Garantía de calidad del producto: Confirma que tu producto permanece estable en las condiciones ambientales especificadas, salvaguardando la seguridad del paciente.

  • Mitigación de riesgos: Identifica y aborda posibles problemas de estabilidad durante el desarrollo, reduciendo el riesgo de costosas retiradas o incumplimientos.

  • Confianza del mercado: Garantiza a los clientes y partes interesadas la calidad de tu producto.

  • Apoyo a los mercados mundiales: Permite el cumplimiento de directrices internacionales como la ICH, facilitando la distribución mundial.

  • Rentabilidad: Identífica los posibles problemas con antelación para evitar costosas retiradas o repeticiones.

  • Toma de decisiones basada en datos: Optimiza la formulación, el envasado y las condiciones de almacenamiento basándose en los datos de estabilidad.

 

Descubre cómo podemos ayudarte

En QbD Group, ofrecemos un conjunto completo de servicios de estudios de estabilidad adaptados a tus necesidades. Nuestras instalaciones de almacenamiento de estabilidad, que cumplen con la ICH, están equipadas con tecnología avanzada para la supervisión 24/7, control de acceso y sistemas de alarma para garantizar la integridad de sus muestras.

Pruebas de estabilidad ICH

Pruebas de estabilidad ICH

Realizar pruebas a largo plazo, intermedias y aceleradas siguiendo las directrices de la ICH.

Pruebas de resistencia

Pruebas de resistencia

Evaluar la estabilidad en condiciones difíciles, como la luz, el pH, la humedad y la oxidación.

Pruebas de estabilidad de uso

Pruebas de estabilidad de uso

Evaluar la estabilidad en situaciones de uso típicas.

Pruebas de ciclos de temperatura

Pruebas de ciclos de temperatura

Simular los ciclos de congelación-descongelación y el estrés del transporte.

Desarrollo y validación de métodos indicadores de estabilidad

Desarrollo y validación de métodos indicadores de estabilidad

Garantizar un seguimiento preciso de la degradación de los productos.

Gestión integral de estudios

Gestión integral de estudios

Desde el desarrollo de protocolos hasta la elaboración de informes, ofrecemos asistencia de principio a fin.

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¿Por qué QbD Group?

Con QbD Group, ganas:

  • Profundos conocimientos: Décadas de experiencia en pruebas de estabilidad en diversos sectores.

  • Instalaciones de vanguardia: Almacenamiento de estabilidad totalmente seguro y conforme a la ICH.

  • Soluciones a medida: Estrategias de pruebas personalizadas adaptadas a los requisitos de su producto.

  • Apoyo normativo: Profundo conocimiento de las normas reglamentarias mundiales.

  • Servicios integrales: Desde el diseño del estudio hasta su ejecución, gestionamos cada paso.

Nuestro equipo especializado combina conocimientos técnicos con el compromiso de ofrecer información fiable y práctica para tus estudios de estabilidad.

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