Estudios de estabilidad
Protege la integridad y la vida útil de tus productos
En QbD Group sabemos que la estabilidad y la vida útil de tu producto son fundamentales para su éxito. Gracias a nuestra amplia experiencia y a nuestras instalaciones de última generación, garantizamos que tus productos cumplen las normas de calidad más exigentes mediante rigurosos estudios de estabilidad. Permítenos ayudarte a salvaguardar la fiabilidad de tu producto y su éxito en el mercado.
¿Qué son los estudios de estabilidad?
Los estudios de estabilidad son investigaciones científicas realizadas para determinar cómo varía la calidad de un producto con el tiempo bajo la influencia de factores ambientales como la temperatura, la humedad, la luz y el pH. Estos estudios evalúan las propiedades físicas, químicas, microbiológicas y funcionales del producto a lo largo de su ciclo de vida.
Entre los aspectos clave se incluyen:
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Pruebas de estabilidad ICH: Estudios a largo plazo, intermedios y acelerados.
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Pruebas de estrés: Examinar la respuesta del producto a condiciones extremas como la oxidación, las fluctuaciones de temperatura y la exposición a la luz.
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Pruebas de estabilidad durante el uso: Evaluación de la estabilidad del producto en condiciones de uso típicas.
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Pruebas de ciclos de temperatura: Simulaciones de congelación-descongelación y transporte para garantizar la resistencia durante el transporte.
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Validación de métodos indicadores de estabilidad: Desarrollo de métodos para realizar un seguimiento preciso de la degradación del producto.
¿Por qué son esenciales los estudios de estabilidad?
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Cumplimiento de la normativa: Las pruebas de estabilidad garantizan que tu producto cumple los estrictos requisitos de las autoridades sanitarias, evitando retrasos y asegurando la aprobación del mercado.
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Determinación de la vida útil: Ayuda a establecer las condiciones de almacenamiento y las fechas de caducidad adecuadas para mantener la eficacia y la seguridad del producto.
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Garantía de calidad del producto: Confirma que tu producto permanece estable en las condiciones ambientales especificadas, salvaguardando la seguridad del paciente.
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Mitigación de riesgos: Identifica y aborda posibles problemas de estabilidad durante el desarrollo, reduciendo el riesgo de costosas retiradas o incumplimientos.
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Confianza del mercado: Garantiza a los clientes y partes interesadas la calidad de tu producto.
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Apoyo a los mercados mundiales: Permite el cumplimiento de directrices internacionales como la ICH, facilitando la distribución mundial.
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Rentabilidad: Identífica los posibles problemas con antelación para evitar costosas retiradas o repeticiones.
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Toma de decisiones basada en datos: Optimiza la formulación, el envasado y las condiciones de almacenamiento basándose en los datos de estabilidad.
¿Cómo podemos ayudarte?
Pruebas de estabilidad ICH
Pruebas de resistencia
Pruebas de resistencia
Evaluar la estabilidad en condiciones difíciles, como la luz, el pH, la humedad y la oxidación.
Pruebas de estabilidad de uso
Pruebas de estabilidad de uso
Evaluar la estabilidad en situaciones de uso típicas.
Pruebas de ciclos de temperatura
Pruebas de ciclos de temperatura
Simular los ciclos de congelación-descongelación y el estrés del transporte.
Desarrollo y validación de métodos indicadores de estabilidad
Desarrollo y validación de métodos indicadores de estabilidad
Garantizar un seguimiento preciso de la degradación de los productos.
Gestión integral de estudios
Gestión integral de estudios
Desde el desarrollo de protocolos hasta la elaboración de informes, ofrecemos asistencia de principio a fin.
¿Por qué QbD Group?
Con QbD Group, ganas:
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Profundos conocimientos: Décadas de experiencia en pruebas de estabilidad en diversos sectores.
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Instalaciones de vanguardia: Almacenamiento de estabilidad totalmente seguro y conforme a la ICH.
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Soluciones a medida: Estrategias de pruebas personalizadas adaptadas a los requisitos de su producto.
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Apoyo normativo: Profundo conocimiento de las normas reglamentarias mundiales.
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Servicios integrales: Desde el diseño del estudio hasta su ejecución, gestionamos cada paso.
Nuestro equipo especializado combina conocimientos técnicos con el compromiso de ofrecer información fiable y práctica para tus estudios de estabilidad.
Contacta con nosotros
¿Estás listo para garantizar la estabilidad de tu producto?
Asóciate con QbD Group para realizar estudios de estabilidad exhaustivos que cumplan las normas de calidad más exigentes. Ponte en contacto con nosotros hoy mismo para hablar de tu proyecto y descubrir cómo podemos contribuir al éxito de tu producto.