Responsabilidades del promotor en los estudios de rendimiento clínico de IVD
Soluciones clínicas
Responsabilidades del promotor en los estudios de rendimiento clínico de IVD
Comprende las responsabilidades del promotor en los estudios de rendimiento clínico de IVD bajo el IVDR, el IDE de la FDA e ISO 20916, incluyendo delegación, papel de los CRO y modelos de estudios combinados.
Sobre este white paper
¿Quién debe promover un estudio de rendimiento de IVD?
Los estudios de rendimiento generan la evidencia clínica necesaria para respaldar la aprobación regulatoria de los dispositivos de diagnóstico in vitro y de los diagnósticos complementarios.
Tanto en el marco europeo como en el estadounidense, el promotor asume la responsabilidad última de la validez científica, la conducta ética y el cumplimiento regulatorio del estudio.
Sin embargo, la forma en la que se estructura la promoción puede influir significativamente en:
- la responsabilidad regulatoria
- el control de la evidencia clínica
- la eficiencia operativa
- la propiedad de los datos para las presentaciones regulatorias
Este white paper aclara las responsabilidades asociadas al rol de promotor y ofrece orientación práctica para fabricantes, socios farmacéuticos y CRO implicados en estudios de rendimiento de IVD.
Lo que aprenderás
En este white paper descubrirás:
- Las responsabilidades regulatorias del promotor bajo el EU IVDR, el IDE de la FDA e ISO 20916
- Qué actividades pueden delegarse en un CRO y qué responsabilidades no pueden delegarse
- Consideraciones clave al seleccionar un CRO para estudios de rendimiento de IVD
- Los distintos modelos de promoción en estudios combinados de fármaco y diagnóstico
- Estrategias prácticas para garantizar estudios de rendimiento cumplidores y sólidos desde el punto de vista científico
Descarga el white paper
Comprende las responsabilidades regulatorias y operativas que conlleva promover un estudio de rendimiento clínico de IVD.
Completa el formulario para acceder al white paper completo y aprender a estructurar estudios de rendimiento cumplidores y de alta calidad que respalden presentaciones regulatorias exitosas.