Cualificación y Validación

Cumplimiento en el laboratorio

Los resultados de laboratorio fiables dependen de algo más que el equipo adecuado. Requieren instrumentos cualificados, métodos validados, prácticas sólidas de integridad de datos y un sistema de calidad que lo una todo.

Este informe técnico ofrece una visión práctica de los principios y procesos clave que necesitas para construir y mantener un entorno de laboratorio conforme.

Sobre este informe técnico

El cumplimiento en el laboratorio es fundamental para garantizar resultados precisos, fiables y creíbles, al tiempo que se cumplen requisitos regulatorios y de calidad cada vez más exigentes. Desde la integridad de datos y la cualificación de instrumentos hasta la validación de métodos y la gestión de calidad, cada elemento desempeña un papel en el mantenimiento de operaciones de laboratorio conformes.

Este informe técnico te guía a través de los bloques de construcción fundamentales del cumplimiento en el laboratorio. Explica cómo la Cualificación de Instrumentos Analíticos (AIQ), la Validación de Métodos Analíticos (AMV) y la Prueba de Idoneidad del Sistema (SST) trabajan juntas para garantizar la calidad de los datos, al tiempo que aborda la transferencia de métodos analíticos y el papel de un Sistema de Gestión de Calidad (SGC) robusto.

Ya sea que estés estableciendo procesos de laboratorio o buscando fortalecer los existentes, obtendrás una visión estructurada de las prácticas que ayudan a salvaguardar la integridad de datos, mantener el cumplimiento regulatorio y garantizar resultados analíticos fiables.

Conclusiones clave

• Refuerza la integridad de datos con ALCOA++. Comprende los principios detrás de los datos atribuibles, legibles, contemporáneos, originales y exactos, junto con los criterios adicionales que ayudan a mantener registros confiables a lo largo del ciclo de vida de los datos.

• Construye una base sólida con la Cualificación de Instrumentos Analíticos. Conoce cómo la Cualificación de Diseño (DQ), la Cualificación de Instalación (IQ), la Cualificación Operativa (OQ) y la Cualificación de Rendimiento (PQ) ayudan a garantizar que el equipo de laboratorio sea apto para su propósito y genere datos fiables de forma constante.

• Valida métodos analíticos con confianza. Explora el proceso de validación estructurado y los parámetros utilizados para demostrar que los métodos analíticos son adecuados para su propósito previsto y capaces de producir resultados precisos y fiables.

• Garantiza transferencias fiables de métodos analíticos. Descubre los diferentes enfoques para transferir métodos validados entre laboratorios y los pasos clave requeridos, desde la preparación y la familiarización hasta la transferencia formal y la documentación.

• Mantén el rendimiento mediante la Prueba de Idoneidad del Sistema. Conoce cómo las verificaciones de instrumentos, la calidad de los reactivos, el rendimiento del método y el control ambiental ayudan a verificar que el sistema analítico completo sigue produciendo resultados válidos y reproducibles.

• Únelo todo con un SGC robusto. Comprende los componentes clave de un Sistema de Gestión de Calidad de laboratorio, incluido el control de documentos, la formación, la gestión de no conformidades y la gestión de riesgos, y cómo estos contribuyen a la mejora continua y el cumplimiento.

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Sobre el autor

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Ananza Vanderrijst

Consultora Senior de Life Sciences

Ananza completó su grado en Biotecnología en la Universidad de Gante en 2006, donde se centró en los mecanismos de resistencia viral en ratones. Luego se unió a Ablynx (Sanofi), un líder en tecnología de Nanobodies, donde pasó casi una década en investigación y desarrollo, contribuyendo a avances pioneros en terapias basadas en Nanobodies.

Después de su tiempo en Ablynx, Ananza se convirtió en Gerente de Proyectos en Anacura, una Organización de Investigación por Contrato, donde gestionó diversos proyectos de investigación y GMP y facilitó colaboraciones con clientes durante tres años.

Actualmente, Ananza es consultora en QbD, donde utiliza su experiencia en cualificación y validación para apoyar a empresas de Life Sciences en todo el mundo a cumplir con rigurosos estándares regulatorios.