Regulatory Affairs

La Salud Móvil en Auge: Explorando el Panorama Regulatorio para el Reembolso

Las terapias digitales están transformando la atención sanitaria, pero llevar una solución DTx a los pacientes implica mucho más que desarrollar la tecnología.

Desde el marcado CE y la evidencia clínica hasta las vías de reembolso específicas por país, el panorama regulatorio puede volverse complejo rápidamente.

Este white paper te ayuda a navegar los requisitos para DTx en los principales mercados europeos, el Reino Unido y Estados Unidos, con un enfoque particular en el camino hacia el reembolso.

Sobre este white paper

Las Terapias Digitales (DTx) están ganando terreno como tecnologías digitales validadas clínicamente para prevenir, gestionar y tratar condiciones de salud. Sin embargo, a diferencia de las aplicaciones generales de salud y bienestar, las soluciones DTx enfrentan requisitos estrictos en torno a la evidencia clínica, la seguridad del paciente, la protección de datos y la aprobación regulatoria.

Y la aprobación regulatoria es solo parte del recorrido. Para que las DTx se integren verdaderamente en la atención sanitaria, los fabricantes también necesitan comprender cómo funcionan la prescripción y el reembolso en diferentes mercados.

Este white paper ofrece una visión general de ese panorama en evolución. Explora la vía regulatoria europea bajo el MDR y analiza en profundidad los enfoques de reembolso en Alemania, Bélgica y Francia. Luego amplía la perspectiva al Reino Unido y Estados Unidos, destacando los diferentes requisitos y vías que los fabricantes de DTx deben considerar al llevar sus soluciones al mercado.

Puntos clave

✓ Comprende qué diferencia a las DTx. Descubre cómo las Terapias Digitales difieren de las aplicaciones generales de salud y bienestar, y por qué la evidencia clínica, la seguridad del paciente, la protección de datos y la aprobación regulatoria son centrales para integrarlas en la atención sanitaria convencional.

✓ Navega la vía regulatoria de la UE. Descubre cómo las DTx pueden entrar en el ámbito del MDR de la UE, qué significa esto para la clasificación de riesgo, la evidencia clínica, los Sistemas de Gestión de Calidad y el marcado CE, y cómo la clasificación puede afectar los plazos y costes.

✓ Explora el modelo DiGA Fast-Track de Alemania. Comprende cómo Alemania combina los requisitos regulatorios con una vía dedicada de prescripción y reembolso, y por qué el compromiso temprano y un enfoque de Quality by Design desempeñan un papel importante en el proceso.

✓ Compara las vías de reembolso en Europa. Descubre cómo Bélgica y Francia han desarrollado sus propios enfoques para el reembolso de DTx y cómo se comparan con el modelo pionero de Alemania. El white paper también ofrece una visión más amplia de los desarrollos en otros mercados europeos.

✓ Comprende el panorama del Reino Unido post-Brexit. Obtén una visión general del marcado CE y UKCA, los requisitos DTAC y los estándares de evidencia de NICE, incluyendo cómo la seguridad clínica, la protección de datos, la seguridad informática, la interoperabilidad y la usabilidad influyen en el acceso al mercado y el reembolso.

✓ Domina la vía DTx en Estados Unidos. Explora cómo la FDA regula las Terapias Digitales, el papel del Digital Health Center of Excellence y Prescribed Digital Therapeutics, y por qué la autorización de la FDA no se traduce automáticamente en reembolso en Estados Unidos.

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