Clinical

Investigaciones Clínicas bajo el MDR

El MDR de la UE ha aportado mayor coherencia a las investigaciones clínicas, pero navegar el proceso entre Estados miembros sigue siendo todo menos sencillo.

Desde las vías regulatorias y las aprobaciones éticas hasta los plazos ajustados y los requisitos post-comercialización, una ejecución exitosa comienza por saber qué esperar.

Descubre los requisitos clave del MDR y las lecciones prácticas para planificar y llevar a cabo investigaciones clínicas de dispositivos médicos en Europa.

Sobre este white paper

El Reglamento de Dispositivos Médicos ha elevado significativamente el listado de la evidencia clínica, la supervisión regulatoria y la vigilancia post-comercialización en Europa. Los fabricantes deben evaluar cuidadosamente si sus datos clínicos existentes son suficientes, y cuando queden lagunas, pueden ser necesarias investigaciones clínicas adicionales pre-comercialización o post-comercialización.

Este white paper combina los requisitos del MDR con experiencia práctica de investigaciones clínicas de dispositivos médicos en Europa. Explica cómo determinar la vía regulatoria adecuada, navegar las presentaciones ante autoridades competentes y comités de ética, y tener en cuenta las diferencias específicas por país que aún persisten a pesar de los objetivos de armonización del MDR.

También obtendrás información sobre los plazos del MDR, el papel del Representante Legal en la UE, los requisitos de notificación durante la conducta del estudio y la creciente importancia del Seguimiento Clínico Post-Comercialización (PMCF), junto con una visión de cómo EUDAMED y las evaluaciones coordinadas podrían simplificar aún más las investigaciones clínicas europeas en el futuro.

Puntos clave

✓ Determina la vía regulatoria MDR correcta. Comprende cómo factores como el estado del marcado CE, el propósito previsto y el papel de la investigación en la evaluación de la conformidad determinan si aplican el Artículo 62, el Artículo 74 u otras disposiciones.

✓ Navega los requisitos de presentación específicos por país. Descubre por qué persisten las diferencias entre Estados miembros, particularmente en torno a la evaluación regulatoria y la revisión del comité de ética, y por qué la selección de país y centro puede afectar directamente tu estrategia de presentación y tus plazos.

✓ Prepárate para los estrictos plazos del MDR. Comprende el proceso de autorización, las solicitudes de información y los plazos de respuesta del patrocinador, y por qué un paquete de presentación completo y preciso es crucial para evitar retrasos innecesarios.

✓ Comprende el papel del Representante Legal en la UE. Descubre lo que los patrocinadores fuera de la UE necesitan saber sobre el nombramiento de un Representante Legal, incluyendo sus mayores responsabilidades y su papel como punto de contacto clave bajo el MDR.

✓ Gestiona los requisitos del MDR durante toda la conducta del estudio. Familiarízate con las obligaciones de notificación para el inicio y fin del estudio, eventos de seguridad y otros hitos clave, y comprende dónde el MDR ha creado mayor coherencia entre los países europeos.

✓ Planifica la evidencia clínica post-comercialización. Explora el creciente papel del PMCF y los diferentes enfoques que los fabricantes pueden utilizar para recopilar continuamente evidencia sobre la seguridad y el rendimiento del dispositivo tras el lanzamiento al mercado.

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