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Estándares y Regulaciones para Software Utilizado en Dispositivos Médicos

El software para dispositivos médicos se enfrenta a una compleja red de estándares, regulaciones y terminología. ¿Qué requisitos se aplican a tu software? ¿Y cómo encajan IEC 62304, IEC 82304 e ISO 13485?

Este white paper te ayuda a navegar el panorama regulatorio y a comprender qué estándares importan para tu software de dispositivo médico y por qué.

About This White Paper

Desarrollar software para dispositivos médicos implica navegar un panorama en el que diferentes regulaciones, estándares y definiciones se solapan. Los requisitos pueden variar según tu mercado, tu uso previsto y, crucialmente, si tu software es independiente o está integrado en un dispositivo médico.

Este white paper aporta estructura a esa complejidad. Explora el marco regulatorio para el software utilizado en dispositivos médicos, aclara la terminología clave y analiza con más detalle los roles respectivos de IEC 62304 e IEC 82304. Mientras que IEC 62304 aborda los procesos del ciclo de vida del software y su verificación, IEC 82304 añade la perspectiva de validación para el software de salud independiente.

También examina cómo ambos estándares contribuyen a ISO 13485, ayudándote a ver el panorama general en lugar de tratar los estándares individuales como requisitos de cumplimiento aislados.

Key Takeaways

Comprende qué normas se aplican a tu software. Obtén una visión más clara del panorama regulatorio para el software de dispositivos médicos, incluyendo las regulaciones clave de la UE y EE. UU. y los estándares que respaldan el cumplimiento.
Navega la terminología del software para dispositivos médicos. Entiende las diferencias entre software de salud, Medical Device Software (MDSW) y Software as a Medical Device (SaMD), y por qué definir correctamente tu producto importa antes de determinar qué requisitos se aplican.
Distingue el software independiente del software integrado. Aprende por qué la relación entre el software y el dispositivo médico en su conjunto afecta a cómo deben abordarse la verificación y la validación.
Entiende la diferencia entre IEC 62304 e IEC 82304. Descubre los roles complementarios de ambos estándares: IEC 62304 se centra en el software utilizado en dispositivos médicos y su verificación, mientras que IEC 82304 aborda el software de salud independiente con un enfoque adicional en la validación y el uso previsto.
Ve cómo los estándares de software se conectan con ISO 13485. Explora cómo IEC 62304 e IEC 82304 contribuyen a áreas como la realización del producto, la gestión de riesgos, el desarrollo de software, el mantenimiento, la gestión de configuración y las actividades post-comercialización dentro del marco de calidad más amplio de ISO 13485.
Evita tratar los estándares individuales de forma aislada. Comprende por qué implementar únicamente IEC 62304 o IEC 82304 no es suficiente para cumplir con ISO 13485, y cómo los diferentes estándares deben verse como piezas interconectadas del marco de calidad y regulatorio más amplio.