Checklist y cuestionario de la 21 CFR Part 11

    About This Checklist

    La 21 CFR Part 11 establece requisitos para los registros electrónicos y las firmas electrónicas utilizados en entornos regulados. Evaluar si tus sistemas informáticos cumplen esos requisitos es una parte esencial de mantener el cumplimiento.

    Esta checklist y cuestionario práctico te ayuda a evaluar si tu sistema genera registros electrónicos, utiliza firmas electrónicas o audit trails, controla el acceso de usuarios y entra dentro del alcance de la 21 CFR Part 11.

    A partir de ahí, el cuestionario te guía por las principales áreas de cumplimiento, incluidas la validación de sistemas, los controles de registros electrónicos, los audit trails, la gestión de accesos, las firmas electrónicas, la documentación y los controles de identificación.

    Key Takeaways

    • Determina si la 21 CFR Part 11 aplica. Empieza con una evaluación rápida del uso de registros electrónicos, firmas electrónicas, audit trails y controles de acceso de usuarios en tu sistema.

    • Evalúa los controles de registros electrónicos. Comprueba si tu sistema garantiza la autenticidad, integridad y fiabilidad de los registros, está adecuadamente validado y puede identificar registros alterados o inválidos.

    • Revisa los audit trails y la integridad de los datos. Evalúa si los registros pueden recuperarse, los cambios son rastreables, los datos no pueden sobrescribirse y las modificaciones o eliminaciones se registran correctamente.

    • Comprueba los controles de acceso y seguridad. Evalúa si el acceso está restringido a usuarios autorizados y si existen procedimientos apropiados para la operación, mantenimiento y control de cambios del sistema.

    • Evalúa el cumplimiento de firmas electrónicas. Revisa cómo se registran, muestran y vinculan las firmas electrónicas a registros individuales, así como cómo se gestionan las identidades de usuario y los componentes de la firma.

    • Verifica los controles de identificación y contraseñas. Comprueba los requisitos relativos a credenciales únicas, revisiones periódicas de contraseñas, acceso temporal, detección de accesos no autorizados y dispositivos generadores de contraseñas.