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Validación de una carga compleja de autoclave para mejorar la eficiencia de la esterilización

Empresa farmacéutica global

Cualificación y Validación

Pharma y Biotech

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Como parte de su estrategia de continuidad de negocio, QbD Group apoyó a una importante instalación farmacéutica en Barcelona adaptando y validando una de sus cargas de autoclave para su uso en un segundo autoclave. La carga implicaba un número variable de botellas llenas de diferentes soluciones intermedias utilizadas en la producción de múltiples productos farmacéuticos. Este ajuste estratégico aseguró la flexibilidad operativa y minimizó el riesgo de retrasos en la producción.

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Reto

Adaptación y validación de una carga compleja de autoclave para su uso en un segundo autoclave

Para apoyar la continuidad de negocio en una instalación farmacéutica en Barcelona, QbD Group colaboró estrechamente con los equipos de ingeniería y producción para adaptar y validar una carga compleja de autoclave para su integración en una segunda unidad.

El proyecto implicó la optimización de las configuraciones de carga, la identificación de oportunidades de mejora de procesos y la garantía de una transferencia fiable de los parámetros de esterilización entre autoclaves.

La validación debía abarcar una amplia gama de variables —diferentes excipientes, concentraciones, volúmenes de solución y cantidades de botellas— para garantizar la robustez, el cumplimiento normativo y la reproducibilidad en diversas condiciones de fabricación.

Enfoque

Una iniciativa multidisciplinar para asegurar el éxito de la validación de la carga del autoclave

QbD Group identificó parámetros clave que afectan la penetración del calor y la letalidad en la solución, utilizando tanto datos históricos como características fisicoquímicas para guiar el proceso.

Se desarrollaron ensayos de Cualificación de Rendimiento (PQ) específicos, y se implementó una coordinación interfuncional para alinear las actividades con los estrictos plazos del proyecto.

Además, QbD Group lideró el análisis de datos y la gestión de desviaciones, asegurando que el informe técnico final cumpliera con los estándares científicos y se entregara a tiempo.

Resultado

Impacto medible y beneficios a largo plazo

Al aprovechar la experiencia de QbD Group, el cliente mejoró significativamente la eficiencia de su proceso de esterilización. Nuestra colaboración brindó los siguientes resultados:

• La carga del autoclave está ahora completamente validada, con claras mejoras respecto a la configuración original.

• La carga actualizada admite mayores concentraciones y volúmenes de solución validados, incluye un excipiente adicional en el alcance y permite un mayor número de botellas por ciclo, todo ello sin comprometer el rendimiento de la esterilización.

• Estas mejoras aumentan tanto la flexibilidad del proceso como la eficiencia general de la fabricación, apoyando la resiliencia operativa a largo plazo.

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