Una Década de Excelencia: Soporte para la Revisión Lingüística de un Líder Farmacéutico Global
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Regulatory Affairs
Farmacia y Biotecnología
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Como una de las principales compañías farmacéuticas del mundo, nuestro cliente desarrolla y distribuye productos medicinales innovadores que mejoran la atención al paciente.
Operando en diversos mercados, deben garantizar que la Información del Producto (IP) se mantenga clara, precisa y conforme en múltiples idiomas al mismo tiempo que cumplen requisitos regulatorios estrictos. Con directrices en constante evolución y plazos de presentación ajustados, mantener la conformidad en 25 idiomas de la UE/EEE es un desafío operativo importante.
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Reto
Complejidad regulatoria y lingüística
Desde 2010, QbD Group se ha asociado con este líder farmacéutico para gestionar el intrincado proceso de revisión lingüística post-aprobación para una familia de productos medicinales. La complejidad de coordinar múltiples traducciones, asegurar la alineación con las directrices QRD y adherirse a los procedimientos de la EMA, creó desafíos significativos, incluyendo:
- Gestionar las actualizaciones de IP en 25 idiomas de la UE/EEE mientras se cumplen plazos de presentación estrictos.
- Asegurar la precisión y coherencia en las traducciones a través de múltiples marcos regulatorios.
- Implementar un flujo de trabajo eficiente para estandarizar procesos y reducir errores.
Enfoque
Agilización del proceso de revisión lingüística
Para garantizar la eficiencia y la precisión, QbD Group desarrolló un enfoque estructurado y estandarizado para la gestión de traducciones, el control de calidad y la coordinación de presentaciones. Nuestras estrategias clave incluyen:
- Preparación temprana de la IP en inglés para alinearse con las directrices QRD antes de las presentaciones de MAA o post-aprobación.
- Procesos claros y bien definidos respaldados por herramientas de software especializadas para asegurar precisión y coherencia.
- Un flujo de trabajo proactivo para cumplir estrictos plazos regulatorios sin comprometer la calidad.
Resultados
Ofreciendo excelencia regulatoria
Con una profunda experiencia en los procedimientos de la EMA, QbD Group ha gestionado con éxito más de 250 procedimientos de revisión lingüística, asegurando:
- Presentaciones de alta calidad que cumplen con estrictos requisitos regulatorios.
- Procesos estandarizados y automatización para una mayor precisión y eficiencia.
- Una asociación de larga duración basada en la confianza, la experiencia y resultados probados.
Al combinar el conocimiento regulatorio con un enfoque eficiente y estructurado, QbD Group continúa apoyando a nuestro cliente en el mantenimiento de la conformidad y asegurando información clara y precisa del producto en múltiples mercados.
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