Test multiplex de antígenos respiratorios: acelerando el acceso al mercado según el IVDR

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Nuestro cliente es un líder global en productos sanitarios para diagnóstico in vitro, especializado en plataformas de diagnóstico molecular y soluciones de pruebas en el punto de atención. Con una sólida posición en el diagnóstico de enfermedades infecciosas, están expandiendo activamente su cartera de pruebas moleculares en toda Europa, aportando herramientas innovadoras para satisfacer las necesidades de asistencia sanitaria en evolución.

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Reto

El cliente desarrolló un ensayo multiplex de antígenos respiratorios diseñado para la detección rápida de múltiples virus respiratorios comunes a partir de una única muestra de hisopo nasal o nasofaríngeo. Destinado a uso profesional y cerca del paciente, este test ofrece la ventaja de diferenciar rápidamente las infecciones respiratorias clave en un solo dispositivo.

Su objetivo urgente era conseguir el marcado CE bajo el marco del IVDR lo más rápido posible, con el fin de lanzarlo antes de la próxima temporada de virus respiratorios. El panorama cambiante, que va más allá de la COVID-19 para abarcar paneles respiratorios más amplios, significaba que el tiempo era fundamental para mantener una ventaja competitiva y apoyar los esfuerzos de salud pública.

Sin embargo, el cliente se enfrentaba a una incertidumbre regulatoria. Mientras que la COVID-19 se clasificaba como Clase D con especificaciones comunes específicas, los demás analitos respiratorios caían bajo reglas diferentes, lo que complicaba el camino hacia la conformidad.

Enfoque

QbD Group desarrolló un plan clínico IVDR específico que equilibraba los estrictos requisitos regulatorios con la necesidad de celeridad. Diseñamos una evaluación de desempeño a medida para generar datos clínicos sólidos en un plazo ajustado.

Aprovechando nuestra sólida red de centros de estudio, identificamos rápidamente ubicaciones capaces de gestionar pruebas tanto profesionales como cerca del paciente durante la temporada alta de virus respiratorios. Gestionamos las aprobaciones éticas, los contratos y la logística de manera eficiente para iniciar el estudio sin demora.

Durante todo el proceso, mantuvimos una supervisión cercana, siguiendo el progreso y abordando los desafíos con prontitud. La comunicación clara y las decisiones ágiles nos ayudaron a navegar por el panorama regulatorio sin problemas.

Resultado

Nuestro enfoque flexible y proactivo permitió al cliente recopilar la evidencia clínica necesaria para el marcado CE IVDR justo a tiempo. Gracias a nuestras amplias colaboraciones clínicas, la recolección de muestras se agilizó, aprovechando al máximo el pico de la temporada respiratoria.

El estilo de gestión de proyectos colaborativo y adaptable aseguró que cada hito regulatorio y operacional se cumpliera puntualmente. Esta entrega a tiempo permitió al cliente lanzar una solución de pruebas respiratorias distintiva en Europa, fortaleciendo su posición como líder en innovación durante un período crítico para la salud pública.

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