Mejora de la integridad de los datos y el cumplimiento de la fabricación aséptica

Empresa global de tecnología médica

Garantía de calidad

Productos sanitarios

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QbD Group ayudó a un líder mundial en tecnología médica a mejorar sus procesos de integridad de datos y garantizar el cumplimiento de la nueva Regulación Europea de Productos Sanitarios (MDR) en su planta de fabricación española. Con una planta de fabricación clave en Europa, el cliente está comprometido con el avance de la seguridad del paciente y la calidad del producto, desempeñando un papel fundamental en las operaciones globales.

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Reto

Garantizar el cumplimiento de una normativa en constante evolución

Con la introducción del nuevo Reglamento Europeo de Productos Sanitarios (MDR), el cliente necesitaba revisar y actualizar su documentación técnica, incluyendo los ficheros maestros de productos, los flujos de proceso, las evaluaciones de riesgos y los procedimientos normalizados de trabajo (PNT).

Además, la empresa requería apoyo en:

• Identificación y priorización de los riesgos asociados a los cambios en procesos y equipos.
• Investigación de desviaciones y definición de acciones correctoras y preventivas (CAPA).
• Evaluación y mejora de su proceso de fabricación aséptica para alinearse con el Anexo 1 de las directrices GMP de la UE para productos medicinales estériles.

Enfoque

Una colaboración práctica para mejoras duraderas

QbD Group apoyó al cliente priorizando las actualizaciones de la documentación para garantizar el cumplimiento de la MDR, realizando análisis de causa raíz para implementar acciones CAPA y llevando a cabo un análisis de deficiencias del proceso aséptico conforme a los requisitos del Anexo 1.

Se impartieron sesiones de formación para mejorar la comprensión de las expectativas regulatorias, mientras que los talleres colaborativos ayudaron a definir e implementar mejoras impulsadas por la calidad.

Resultado

Impacto medible y beneficios a largo plazo

Al aprovechar la experiencia de QbD Group, el cliente mejoró con éxito el cumplimiento normativo y reforzó sus procesos de fabricación aséptica.

Nuestra colaboración dio como resultado:

• Documentación técnica actualizada y nuevas evaluaciones de riesgos alineadas con los plazos de la MDR.
• Un plan de proyecto estructurado para la mejora del proceso aséptico, garantizando la preparación regulatoria a largo plazo.
• Implementación de acciones clave a medio plazo, incluyendo:
  • Mejora de las intervenciones asépticas y del comportamiento del operario.
  • Estrategias de mitigación de riesgos y planificación de contingencias.
  • Introducción de nuevas herramientas asépticas para optimizar la garantía de esterilidad.
• Mayor concienciación y experiencia entre los empleados en fabricación aséptica, reforzando una cultura de mejora continua y cumplimiento.

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