Lanzamiento rápido de un nuevo producto sanitario para la COVID-19 en el mercado

ZiggZagg

Regulatory Affairs

Productos Sanitarios

Compartir

\ X (Twitter) \ LinkedIn \ WhatsApp \ Copiar enlace \ Correo

Sobre ZiggZagg

Obtener las certificaciones gubernamentales necesarias para un producto sanitario es siempre un reto. Especialmente cuando el reloj de la COVID no se detiene y eres nuevo en la industria de los productos sanitarios. Y eso es precisamente a lo que se enfrentó ZiggZagg, una empresa belga de impresión 3D, en 2020.

1

Reto

2

Enfoque

3

Resultado

Reto

Necesidad urgente de conocimientos y ayuda de calidad

Cuando llegó la COVID, Ziggzagg adaptó rápidamente sus impresoras 3D para ayudar a solucionar la escasez de hisopos nasales. Sabían perfectamente cómo producirlos, pero demostrar su calidad y conformidad con las regulaciones gubernamentales era una historia completamente diferente…

Enfoque

Certificación FAMHP y CE y SGC ISO 13485

Entonces, entró en escena QbD Group, que creó una estrategia para convencer a la FAMHP local de que autorizara los hisopos nasales para los hospitales belgas.* QbD Group también compiló un expediente técnico para obtener un certificado CE y poder introducir los hisopos en el mercado europeo. Mientras tanto, QbD Group también construyó un Sistema de Gestión de Calidad (SGC) conforme a la ISO 13485 junto con ZiggZagg.

(* ) FAMHP: Agencia Federal Belga de Medicamentos y Productos Sanitarios, también conocida como FAGG (neerlandés) o AFMPS (francés).

Resultado

La luz verde

Gracias a QbD Group, el producto sanitario de Ziggzagg fue muy rápidamente aprobado para su uso en ambas regiones. Y con su nuevo SGC, Ziggzagg ofrece a todos sus clientes actuales y futuros servicios de impresión 3D de alta calidad garantizada, una enorme ventaja competitiva.

Con la ayuda de QbD Group, logramos cumplir con las regulaciones más estrictas muy rápidamente. Ha sido una colaboración maravillosa.

Stijn Paridaens

CEO de Ziggzagg

Contacta con nosotros

¿Necesitas ayuda para introducir tu producto sanitario en el mercado?

Podemos apoyarte desde el concepto hasta el lanzamiento en todo el ciclo de vida. Lee aquí cómo podemos ayudarte o contáctanos directamente.

¿Estás pensando en establecer un Sistema de Gestión de Calidad?

Nombre

Apellido

Correo electrónico profesional

Nombre de la empresa

Función

SeleccionaC-level / VPPresidente(Sr.) GerenteEspecialista/AnalistaBecario/AprendizColaborador individualOtro

Departamento

SeleccionaEstrategia y GestiónRegulación y VigilanciaGarantía y Control de CalidadTI e Innovación DigitalFabricación y ProducciónDesarrollo de ProductoInvestigación e InnovaciónAsuntos Clínicos y OperacionesAsuntos MédicosAcceso al MercadoVentas y MarketingRHHComprasOtro

Número de teléfono móvil

País

SeleccionaAfganistánIslas ÅlandAlbaniaArgeliaSamoa AmericanaAndorraAngolaAnguilaAntártidaAntigua y BarbudaArgentinaArmeniaArubaRegión de Asia/PacíficoAustraliaAustriaAzerbaiyánBahamasBaréinBangladésBarbadosBielorrusiaBélgicaBeliceBenínBermudasButánBoliviaBosnia y HerzegovinaBotsuanaIsla BouvetBrasilTerritorio Británico del Océano ÍndicoIslas Vírgenes BritánicasBrunéiBulgariaBurkina FasoBurundiCamboyaCamerúnCanadáCabo VerdeCaribe NeerlandésIslas CaimánRepública CentroafricanaChadChileChinaIsla ChristmasIslas Cocos (Keeling)ColombiaComorasCongoIslas CookCosta RicaCosta de MarfilCroaciaCubaCuraçaoChipreRepública ChecaRepública Democrática del CongoDinamarcaYibutiDominicaRepública DominicanaTimor OrientalEcuadorEgiptoEl SalvadorGuinea EcuatorialEritreaEstoniaEtiopíaEuropaIslas MalvinasIslas FeroeFiyiFinlandiaFranciaGuayana FrancesaPolinesia FrancesaTierras Australes y Antárticas FrancesasGabónGambiaGeorgiaAlemaniaGhanaGibraltarGreciaGroenlandiaGranadaGuadalupeGuamGuatemalaGuernseyGuineaGuinea-BisáuGuyanaHaitíIslas Heard y McDonaldHondurasHong KongHungríaIslandiaIndiaIndonesiaIránIrakIrlandaIsla de ManIsraelItaliaJamaicaJapónJerseyJordaniaKazajistánKeniaKiribatiKuwaitKirguistánLaosLetoniaLíbanoLesotoLiberiaLibiaLiechtensteinLituaniaLuxemburgoMacaoMacedoniaMadagascarMalauiMalasiaMaldivasMaliMaltaIslas MarshallMartinicaMauritaniaMauricioMayotteMéxicoMicronesiaMoldaviaMónacoMongoliaMontenegroMontserratMarruecosMozambiqueBirmania (Myanmar)NamibiaNauruNepalPaíses BajosAntillas NeerlandesasNueva CaledoniaNueva ZelandaNicaraguaNígerNigeriaNiueIsla NorfolkCorea del NorteIslas Marianas del NorteNoruegaOmánPakistánPalaosPalestinaPanamáPapúa Nueva GuineaParaguayPerúFilipinasIslas PitcairnPoloniaPortugalPuerto RicoCatarReuniónRumaníaRusiaRuandaSan BartoloméSanta ElenaSan Cristóbal y NievesSanta LucíaSan MartínSan Pedro y MiquelónSan Vicente y las GranadinasSamoaSan MarinoSanto Tomé y PríncipeArabia SauditaSenegalSerbiaSeychellesSierra LeonaSingapurSint MaartenEslovaquiaEsloveniaIslas SalomónSomaliaSudáfricaGeorgia del Sur y las Islas Sandwich del SurCorea del SurSudán del SurEspañaSri LankaSudánSurinamSvalbard y Jan MayenSuazilandiaSueciaSuizaSiriaTaiwánTayikistánTanzaniaTailandiaTogoTokelauTongaTrinidad y TobagoTúnezTurquíaTurkmenistánIslas Turcas y CaicosTuvaluIslas Vírgenes de EE. UU.UgandaUcraniaEmiratos Árabes UnidosReino UnidoEstados UnidosIslas ultramarinas menores de Estados UnidosUruguayUzbekistánVanuatuCiudad del VaticanoVenezuelaVietnamWallis y FutunaSáhara OccidentalYemenZambiaZimbabue

Industria

SeleccionaProductos SanitariosDiagnóstico In VitroFarmaBiotechSanidad AnimalProveedor de serviciosSalud del ConsumidorOtro

Pregunta enviada

Campo de interés en el momento de la última SRA

Título del contenido

Tipo de contenido

División de contenido

QbD Group se compromete a proteger y respetar tu privacidad, y utilizaremos tu información personal para administrar tu cuenta y para proporcionarte los productos y servicios que nos has solicitado.

• Sí, acepto recibir boletines personalizados con información del mercado, invitaciones a eventos exclusivos y webinars web educativos de QbD Group.

• Doy mi consentimiento a la política de privacidad y entiendo que mis datos personales serán almacenados y procesados *