Lanzamiento a tiempo: El papel de QbD Group en el establecimiento de una línea de producción de un fármaco para la hemofilia

Empresa de biotecnología

Cualificación y validación

Farma

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Nueva línea de fármacos para la hemofilia para una gran empresa de biotecnología

QbD Group ha facilitado el lanzamiento de una nueva línea de producción de un fármaco para el tratamiento de la hemofilia, supervisando la cualificación de más de 100 equipos auxiliares a pequeña escala.

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Desafío

Superar los retos de coordinación y plazos

El proyecto se enfrentó a varios desafíos que requirieron una coordinación y ejecución meticulosas. Los departamentos de construcción, compras, validación y producción tuvieron que alinear sus prioridades con plazos estrictos para asegurar el lanzamiento sin problemas de la nueva línea de producción.

Además, el cliente disponía de recursos limitados para las etapas finales de revisión y aprobación, lo que hacía que una comunicación eficiente y clara fuera esencial para evitar retrasos.

Asimismo, más de 100 equipos a pequeña escala, divididos en cuatro paquetes de trabajo, necesitaban una cualificación exhaustiva en un plazo ajustado. Esto era crucial para dar soporte a las pruebas de validación de procesos a tiempo y asegurar que la línea de producción estuviera lista y cumpliera con los estándares regulatorios.

Enfoque

Gestión de proyectos optimizada y basada en el riesgo

Para abordar los desafíos, se utilizó un enfoque basado en el riesgo para crear y ejecutar la documentación de cualificación dentro del plazo limitado. Esto aseguró que todos los aspectos críticos fueran priorizados y gestionados eficazmente.

El equipo se centró en la mejora continua impulsada por la calidad para establecer un marco de operaciones más robusto.

Además, el equipo de QbD Group se encargó de la planificación y el seguimiento general del proyecto, optimizando los procesos y mejorando la eficiencia a lo largo de todo el proyecto.

Resultado

Cualificación de equipos y soporte continuo

El equipo requerido fue cualificado e implementado según lo programado, permitiendo al departamento de producción iniciar las pruebas de validación de procesos tal como estaba previsto.

Asimismo, parte del equipo del proyecto continuó prestando soporte al cliente incluso después del cierre oficial del proyecto.

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