Guiando a una empresa biotecnológica global a través de la cualificación de instalaciones ATMP

Cualificación y Validación

Pharma, ATMP

Poner en funcionamiento una instalación de producción de ATMP requiere una planificación meticulosa, cumplimiento normativo y experiencia técnica. Cuando una empresa biotecnológica global se propuso poner en marcha y cualificar dos nuevas plantas de producción de terapias ATMP, se enfrentó a plazos ajustados, procesos de validación complejos y una transición de la documentación en papel a la digital.

QbD Group intervino para proporcionar planificación estratégica del proyecto, cualificación basada en riesgos y mejoras de procesos impulsadas por la calidad, asegurando que las instalaciones cumplieran con todos los estándares GMP necesarios y estuvieran completamente preparadas para las ejecuciones de validación clínica.

Leer más

1

Desafío

2

Enfoque

3

Resultado

Desafío

Navegando por la compleja puesta en marcha de una instalación ATMP

El proyecto implicó la puesta en marcha y cualificación de dos plantas de producción de medicamentos de terapias avanzadas (ATMP). Con plazos coincidentes, el cliente necesitaba hacer la transición de la documentación en papel a la digital.

Además, la limitada experiencia con la fase criogénica de producción supuso un desafío significativo. Un aspecto crítico fue la cualificación de 500 equipos de proceso y laboratorio a pequeña escala en un plazo ajustado para apoyar las ejecuciones de validación de procesos.

Descubre nuestro enfoque

Enfoque

Ejecución estratégica para el cumplimiento y la eficiencia

QbD Group aportó su experiencia y una ejecución estructurada para asegurar el éxito del proyecto. El enfoque incluyó:

• Planificación general del proyecto, seguimiento y gestión de incidencias
• Enfoque de cualificación basado en riesgos, garantizando el cumplimiento normativo
• Mejora continua impulsada por la calidad, incluyendo plantillas actualizadas conformes a las GMP
• Soporte para actividades de recualificación y mejora después de la liberación del equipo

Lee más sobre los resultados

Resultado

Logrando la cualificación y certificación a tiempo

Gracias al enfoque estructurado de QbD Group, todo el equipo fue cualificado y liberado a tiempo, lo que permitió que el proyecto avanzara sin problemas. Además, las plantas fueron certificadas con éxito para las ejecuciones de validación clínica, garantizando el cumplimiento de los estándares de la industria y permitiendo al cliente avanzar con la producción.

¿Necesitas también apoyo?

Contacta con nosotros

¿Te enfrentas a las complejidades de la puesta en marcha y cualificación de instalaciones ATMP?

Nuestros expertos pueden apoyarte con la planificación estratégica del proyecto, la cualificación basada en riesgos y las mejoras de procesos impulsadas por la calidad, asegurando que tus instalaciones cumplan con los estándares GMP y estén listas para la validación clínica. Contáctanos hoy mismo para descubrir cómo podemos apoyar tus proyectos de plantas de producción de ATMP.

Nombre

Apellido

Correo electrónico profesional

Nombre de la empresa

Puesto

SeleccionarC-level / VPDirector(Sr.) ManagerEspecialista/AnalistaBecario/AprendizColaborador individualOtro

Departamento

SeleccionarEstrategia y GestiónRegulatorio y VigilanciaGarantía de Calidad y ControlTINovación digitalFabricación y ProducciónDesarrollo de productosInvestigación e InnovaciónAsuntos Clínicos y OperacionesAsuntos MédicosAcceso al MercadoVentas y MarketingRRHHComprasOtro

Número de móvil

País

SeleccionarAfganistánIslas ÅlandAlbaniaArgeliaSamoa AmericanaAndorraAngolaAnguilaAntártidaAntigua y BarbudaArgentinaArmeniaArubaRegión de Asia/PacíficoAustraliaAustriaAzerbaiyánBahamasBaréinBangladésBarbadosBielorrusiaBélgicaBeliceBenínBermudasBhutánBoliviaBosnia y HerzegovinaBotsuanaIsla BouvetBrasilTerritorio Británico del Océano ÍndicoIslas Vírgenes BritánicasBrunéiBulgariaBurkina FasoBurundiCamboyaCamerúnCanadáCabo VerdeCaribe NeerlandésIslas CaimánRepública CentroafricanaChadChileChinaIsla ChristmasIslas Cocos (Keeling)ColombiaComorasCongoIslas CookCosta RicaCosta de MarfilCroaciaCubaCurazaoChipreRepública ChecaRepública Democrática del CongoDinamarcaYibutiDominicaRepública DominicanaTimor OrientalEcuadorEgiptoEl SalvadorGuinea EcuatorialEritreaEstoniaEtiopíaEuropaIslas MalvinasIslas FeroeFiyiFinlandiaFranciaGuayana FrancesaPolinesia FrancesaTierras Australes y Antárticas FrancesasGabónGambiaGeorgiaAlemaniaGhanaGibraltarGreciaGroenlandiaGranadaGuadalupeGuamGuatemalaGuernseyGuineaGuinea-BisáuGuyanaHaitíIslas Heard y McDonaldHondurasHong KongHungríaIslandiaIndiaIndonesiaIránIrakIrlandaIsla de ManIsraelItaliaJamaicaJapónJerseyJordaniaKazajistánKeniaKiribatiKuwaitKirguistánLaosLetoniaLíbanoLesotoLiberiaLibiaLiechtensteinLituaniaLuxemburgoMacaoMacedoniaMadagascarMalauiMalasiaMaldivasMaliMaltaIslas MarshallMartinicaMauritaniaMauricioMayotteMéxicoMicronesiaMoldaviaMónacoMongoliaMontenegroMontserratMarruecosMozambiqueBirmania (Myanmar)NamibiaNauruNepalPaíses BajosAntillas NeerlandesasNueva CaledoniaNueva ZelandaNicaraguaNígerNigeriaNiueIsla NorfolkCorea del NorteIslas Marianas del NorteNoruegaOmánPakistánPalaosPalestinaPanamáPapúa Nueva GuineaParaguayPerúFilipinasIslas PitcairnPoloniaPortugalPuerto RicoCatarReuniónRumaníaRusiaRuandaSaint BarthélemySanta ElenaSan Cristóbal y NievesSanta LucíaSan MartínSan Pedro y MiquelónSan Vicente y las GranadinasSamoaSan MarinoSanto Tomé y PríncipeArabia SauditaSenegalSerbiaSeychellesSierra LeonaSingapurSint MaartenEslovaquiaEsloveniaIslas SalomónSomaliaSudáfricaGeorgia del Sur e Islas Sandwich del SurCorea del SurSudán del SurEspañaSri LankaSudánSurinamSvalbard y Jan MayenSuazilandiaSueciaSuizaSiriaTaiwánTayikistánTanzaniaTailandiaTogoTokelauTongaTrinidad y TobagoTúnezTurquíaTurkmenistánIslas Turcas y CaicosTuvaluIslas Vírgenes de EE. UU.UgandaUcraniaEmiratos Árabes UnidosReino UnidoEstados UnidosIslas ultramarinas menores de EE. UU.UruguayUzbekistánVanuatuCiudad del VaticanoVenezuelaVietnamWallis y FutunaSáhara OccidentalYemenZambiaZimbabue

Industria *

SeleccionarDispositivos MédicosDiagnóstico In VitroFarmaBiotecnologíaSalud animalProveedor de serviciosSalud del consumidorOtro

Pregunta enviada*

Campo de interés en el momento de la última SRA

Título del contenido

Tipo de contenido

División de contenido

QbD Group se compromete a proteger y respetar tu privacidad, y utilizaremos tu información personal para administrar tu cuenta y para proporcionarte los productos y servicios que nos has solicitado.

• Sí, acepto recibir newsletters personalizadas con información del mercado, invitaciones a eventos exclusivos y webinars educativos del Grupo QbD.

• Consiento la política de privacidad y entiendo que mis datos personales serán almacenados y procesados