Éxito en la evaluación clínica que respalda el rápido marcado CE del uroflujómetro de Minze Health
Éxito en la evaluación clínica que respalda el rápido marcado CE del uroflujómetro de Minze Health
Minze Health
Clínica, Regulatory Affairs
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Dispositivos Médicos
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Acerca de Minze
Minze Health desarrolla productos digitales innovadores en urología para mejorar la salud y el bienestar de los pacientes con síntomas del tracto urinario inferior. Estos productos médicos se utilizan en hospitales y en el domicilio del paciente.
En 2022, el equipo de redacción médica de QbD Group se asoció con Minze Health para asistirles en el proceso de evaluación clínica para la obtención de su marcado CE bajo el MDR.
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Reto
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Enfoque
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Resultado
Reto
Renovación del marcado CE bajo el MDR
La empresa se enfrentó al reto de renovar el marcado CE para sus productos bajo el MDR. Requirieron asistencia para:
- llevar a cabo la revisión de la literatura,
- establecer una estrategia para la evaluación clínica,
- y orientación en la redacción de los documentos del expediente técnico.
Enfoque
Evaluación clínica de la uroflujometría
QbD Group llevó a cabo una revisión de la literatura para evaluar el estado actual de la uroflujometría en el campo médico y para apoyar la evaluación clínica y los análisis de riesgo-beneficio del dispositivo de Minze.
El objetivo era demostrar que el dispositivo es seguro, funciona según lo declarado y supera a las tecnologías existentes en el mercado.
Resultado
Aprobación eficiente del marcado CE
El expediente técnico se presentó a los organismos notificados y el marcado CE se recibió en pocas semanas, incluso con las felicitaciones de las autoridades por la exhaustividad de su expediente.
Minze Health ha calificado la colaboración con QbD Group como altamente cualitativa en cuanto a la provisión de información y conocimiento, muy buena gestión de proyectos, comunicación clara y rápida, metodología cualitativa y mucha confianza en el equipo.
Zarha Vermeulen
Medical Affairs Manager en Minze Health
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