El camino hacia el cumplimiento del IVDR para el dispositivo LVOne

Upfront Diagnostics

Regulatory Affairs

Diagnóstico In Vitro

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Acerca de Upfront Diagnostics

En 2022, QbD Group se asoció con Upfront Diagnostics, impulsada por PockitDx, una empresa especializada en la detección de accidentes cerebrovasculares causados por Oclusión de Grandes Vasos (OGV).

Upfront Diagnostics recurrió a la experiencia de QbD Group para lograr el cumplimiento del IVDR para el LVOne. Este innovador dispositivo puede detectar un accidente cerebrovascular agudo en 15 minutos, lo que permite el traslado rápido del paciente a centros médicos especializados. Esta intervención rápida no solo salva vidas y previene discapacidades, sino que también reduce significativamente los costes del tratamiento médico.

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Reto

Lograr el cumplimiento del IVDR y la certificación ISO 13485

Upfront se puso en contacto con QbD Group para obtener un apoyo integral en la implementación de todos los aspectos del Reglamento de Productos Sanitarios para Diagnóstico in Vitro (IVDR), así como de su Sistema de Gestión de la Calidad (SGC) y su búsqueda de la certificación ISO 13485.

Dado que Upfront Diagnostics aún se encontraba en las primeras etapas de desarrollo, hicimos un esfuerzo concertado para involucrarnos en profundidad, asegurando que su camino hacia el cumplimiento del IVDR comenzara desde las fases iniciales de diseño y desarrollo.

Enfoque

Impulsando el éxito a través de la formación y el apoyo

QbD Group asignó expertos en Regulatory Affairs y Calidad para trabajar en estrecha colaboración con el equipo interno de Upfront Diagnostics. Esta colaboración les ayudó a alcanzar la ISO 13485.

Al involucrarnos desde el principio, nuestros expertos brindaron orientación cada vez que surgían problemas durante el desarrollo o los estudios. Identificamos factores críticos para asegurar un proceso de certificación IVDR sin problemas. Además, el Departamento de QA de QbD Group desempeñó un papel clave en la auditoría y cualificación de varios proveedores.

Resultado

Titular de la certificación ISO 13485:2016

QbD Group asignó expertos en Regulatory Affairs y Calidad para trabajar en estrecha colaboración con el equipo interno de Upfront Diagnostics. Esta colaboración les ayudó a lograr la ISO 13485.

Al involucrarnos desde el principio, nuestros expertos brindaron orientación cada vez que surgían problemas durante el desarrollo o los estudios. Identificamos factores críticos para asegurar un proceso de certificación IVDR sin problemas. Además, el Departamento de QA de QbD Group desempeñó un papel clave en la auditoría y cualificación de varios proveedores.

Nos asociamos con QbD IVD | Qarad para establecer un marco sólido de Sistema de Gestión de la Calidad (SGC) compatible con ISO 13485. Su experiencia resultó inestimable para navegar por el proceso de certificación y garantizar que nuestro novedoso IVD 'LVOne' cumpliera todos los requisitos de verificación y validación. Esta colaboración exitosa nos ha permitido introducir nuestro producto innovador en el mercado con confianza, sabiendo que cumple con los más altos estándares de calidad y regulatorios.

Edoardo Gaude

Chief Science Officer en Upfront Diagnostics

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