Cualificación acelerada de centros para la presentación de ensayos clínicos

QbD Group ayudó a una empresa de biotecnología a completar 5 visitas de cualificación de centros en solo 3 semanas, lo que permitió una presentación de ensayos clínicos oportuna y conforme a la normativa.

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QbD Group apoyó a una empresa dinámica del sector de las Life Sciences, impulsora de la innovación en la gestión de enfermedades crónicas, en la preparación para una presentación oportuna a la Autoridad Competente (AC) de un nuevo estudio clínico.

Fundada en 2021, la empresa cliente se centra en el desarrollo de tecnologías que mejoran la vida de los pacientes con enfermedades degenerativas crónicas, especialmente en los ámbitos musculoesquelético, del tejido conectivo y de los trastornos neurológicos.

Con plazos regulatorios ajustados y cinco centros preseleccionados para cualificar, QbD se aseguró de que todas las Visitas de Cualificación de Centros (SQV) se completaran, documentaran y fueran totalmente conformes en tan solo tres semanas, lo que ayudó al cliente a mantener el ritmo de sus objetivos de desarrollo clínico y su misión de mejorar y prolongar la calidad de vida de los pacientes en todo el mundo.

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Reto

Acelerar la cualificación de centros para cumplir plazos regulatorios

Para garantizar una presentación a tiempo ante la Autoridad Competente (AC), el cliente necesitaba completar las Visitas de Cualificación de Centros (SQV) para cinco centros de ensayos clínicos preseleccionados en un plazo de tres semanas. Esto requería una coordinación rápida, una documentación completa y un seguimiento en tiempo real por parte del Clinical Research Associate (CRA), sin comprometer el cumplimiento normativo ni la calidad operativa.

Enfoque

Orquestar la activación de centros en plazos ajustados

1. Compromiso inicial con el centro

• El CRA se puso en contacto con cada uno de los cinco centros preseleccionados para compartir los detalles preliminares del estudio y evaluar el interés.

• Tras la firma de un Acuerdo de Confidencialidad (CDA), cada centro recibió la sinopsis del protocolo del estudio.

• El CRA confirmó la disponibilidad de los Investigadores Principales (PIs) y los coordinadores del estudio para programar las SQV dentro del plazo de tres semanas.

• Gracias a la comunicación transparente sobre el ajustado calendario, todos los centros se comprometieron a una programación rápida.

2. Coordinación previa a la visita

• Se solicitaron con antelación documentos esenciales como certificados de GCP, CVs y formularios de idoneidad del centro firmados.

• El CRA hizo un seguimiento persistente por correo electrónico y teléfono para recopilar los materiales requeridos antes de las visitas.

3. Visitas de cualificación in situ

• Durante cada visita, el CRA evaluó:

  • La capacidad del centro para cumplir los criterios de inclusión y los objetivos de reclutamiento

  • Los procesos locales para el consentimiento informado y la recopilación de datos fuente

  • El acceso a EMRs, el soporte del coordinador del estudio y los departamentos auxiliares (Farmacia, Radiología)

• Cualquier documento pendiente se recogió en persona para completar el expediente de cada centro.

4. Informes y comunicación con el promotor

• Se preparó un informe de visita exhaustivo para cada centro, que detallaba todas las observaciones y evaluaciones.

• Todos los documentos y hallazgos se presentaron al promotor para su revisión.

• Tras la decisión del promotor, el CRA comunicó el estado de selección del centro mediante cartas oficiales.

Resultado

Logro del cumplimiento total en tres semanas

Mediante una planificación proactiva, una estrecha colaboración y una coordinación práctica, QbD completó y documentó con éxito las cinco SQV dentro del plazo requerido de tres semanas. Esto permitió al cliente presentar su estudio clínico a la AC a tiempo, cumpliendo todos los criterios de conformidad y manteniendo el lanzamiento del estudio según lo previsto.

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