Construcción de un SGC unificado para una organización de laboratorio sin ánimo de lucro

    Una gran organización sin ánimo de lucro que opera en el sector de la salud y el laboratorio se propuso unificar y digitalizar sus procesos de gestión de la calidad. Con numerosos departamentos y sistemas heredados, el cliente buscaba mejorar el cumplimiento, la eficiencia y la coherencia mediante la implementación de un único Sistema de Gestión de la Calidad (SGC) SAAS validado.

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    Unificación de procesos en todos los departamentos

    La organización se enfrentaba a un reto clave: alinear los procesos de calidad en una amplia gama de departamentos, cada uno utilizando sus propias aplicaciones heredadas.

    Necesitaban:

    • Estandarizar los flujos de trabajo para los procesos de calidad clave;

    • Implementar y validar una aplicación SGC centralizada;

    • Asegurarse de que la transición no interrumpiera las operaciones diarias;

    • Migrar la documentación existente al nuevo sistema;

    • Cumplir los requisitos reglamentarios mediante una validación adecuada.

    Se requería una solución estructurada y flexible, capaz de soportar el cambio en toda la organización.

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    Enfoque

    Del mapeo de procesos a la validación

    QbD Group se unió al proyecto a finales de 2023, asignando a un experto en SGC dedicado para asumir el liderazgo. Comenzamos con un análisis en profundidad de las prácticas actuales en los departamentos, trabajando en estrecha colaboración con las partes interesadas para definir flujos de trabajo de calidad genéricos. Estos cubrieron áreas como:

    • Control de la documentación

    • Gestión de la formación

    • CAPAs (acciones correctivas y preventivas)

    • Control de cambios

    • Eventos de calidad

    Una vez alineados, estos flujos de trabajo sirvieron de base para unos requisitos de usuario claros y para la configuración de la solución SGC SAAS.

    Desarrollamos una estrategia de migración de documentos para garantizar que los datos relevantes pudieran cargarse o crearse en el nuevo sistema. Nuestro experto lideró la validación de la aplicación, asegurando el cumplimiento de las directrices GAMP®5.

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    Un SGC listo para usar y conforme a la normativa

    Al final del proyecto, el cliente contaba con:

    • Un conjunto completo de flujos de trabajo de calidad estandarizados en toda la organización;
    • Un SGC SAAS configurado y validado, listo para su uso inmediato;
    • Datos y documentación iniciales cargados para apoyar las operaciones diarias desde el primer día;
    • Un sistema validado según los estándares de la industria, garantizando el pleno cumplimiento normativo.

    Este proyecto colaborativo sentó las bases para una cultura de la calidad más sólida y consistente, apoyada en herramientas digitales modernas y procesos alineados, todo ello ofrecido con flexibilidad, experiencia y estructura.

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    Ya sea que estés alineando flujos de trabajo en todos los departamentos o preparándote para la implementación de un SGC digital, estamos aquí para ayudarte.

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