Ayudando a Oncomfort a desarrollar y certificar su SGC ISO 13485

Oncomfort

Quality Assurance

Productos sanitarios

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Sobre Oncomfort

Oncomfort es una empresa innovadora que desarrolla dispositivos de sedación digital. La Sedación Digital™ es un método completamente nuevo para aliviar el dolor y la ansiedad de los pacientes antes, durante y después de los procedimientos médicos.

Esta revolucionaria terapia digital combina la hipnoterapia clínica y las técnicas terapéuticas integradoras a través de la Realidad Virtual.

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Enfoque

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Resultado

Reto

Implementar y certificar rápidamente un SGC conforme a la ISO 13485

A pesar de haber desarrollado una nueva tecnología excelente, la empresa carecía de recursos internos y conocimientos técnicos suficientes sobre la norma ISO 13485.

Oncomfort solicitó a QbD asesoramiento y apoyo para implementar y certificar rápidamente un nuevo Sistema de Gestión de Calidad ISO 13485.

Enfoque

Apoyo flexible y formación en SGC

Quality by Design proporcionó un equipo flexible de consultores para redactar e implementar procedimientos conforme a la ISO 13485.

También capacitamos a los empleados de Oncomfort y les apoyamos en todas las facetas de la gestión de un Sistema de Gestión de Calidad.

Resultado

Un SGC sólido y preparado para el futuro

Con nuestros conocimientos expertos y apoyo, Oncomfort pudo establecer un Sistema de Gestión de Calidad ISO 13485 en funcionamiento y certificado.

Este nuevo SGC allana el camino para que Oncomfort desarrolle dispositivos más innovadores, acceda a nuevos mercados en el futuro y ayude a pacientes de todo el mundo.

El punto fuerte de QbD Group es tener una visión global del Sistema de Gestión de Calidad, abarcando todos los aspectos.

Frédéric Heraly

Quality Regulatory Manager en Oncomfort

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