Apoyando el Acceso al Mercado de Medicamentos Esenciales en Europa

Fabricante Farmacéutico

Regulatory Affairs

Pharma y Biotecnología

Compartir

\ X (Twitter) \ LinkedIn \ WhatsApp \ Copiar enlace \ Correo electrónico

Nuestro cliente es un fabricante farmacéutico líder en Asia, especializado en anestésicos, analgésicos y narcóticos. Con una fuerte presencia en los mercados globales, la empresa tenía como objetivo introducir un producto clave en Europa, donde el acceso a tratamientos similares sigue siendo limitado. Sin embargo, la entrada en el mercado europeo requería navegar por complejos requisitos regulatorios, incluida la obtención de una licencia EU GMP para garantizar el cumplimiento de estrictos estándares de calidad y seguridad.

Leer más

1

Reto

2

Enfoque

3

Resultado

Reto

Retos regulatorios y de cumplimiento

Para llevar su producto a los pacientes europeos, la empresa necesitaba obtener una licencia EU GMP, realizar auditorías para demostrar el cumplimiento y establecer una sólida estrategia regulatoria.

Además, eran responsables de la compilación y presentación de un dossier completo, la gestión de la comunicación con las autoridades reguladoras y la implementación de la transferencia de métodos de laboratorio para respaldar las repruebas y la liberación de lotes por parte de la Persona Cualificada (QP).

Enfoque

Asegurando un camino regulatorio fluido

QbD Group proporcionó un soporte regulatorio y de calidad integral para guiar a la empresa hacia la entrada en el mercado. Nuestro enfoque incluyó:

• Realización de auditorías en los sitios de fabricación del API y del producto terminado para respaldar la declaración de la QP.
• Desarrollo de una sólida estrategia regulatoria, compilando el Documento Técnico Común (CTD) y el eCTD para su presentación.
• Gestión de la comunicación con las autoridades reguladoras y de las cartas de deficiencia para agilizar la aprobación.
• Facilitación de la transferencia de métodos de laboratorio para garantizar procesos fluidos de repruebas y liberación de lotes por parte de la QP.

Resultado

Avanzando hacia la autorización de comercialización

Aunque el proyecto aún está en curso, se han logrado hitos importantes:

• Presentación de la documentación regulatoria clave para respaldar el proceso de licencia EU GMP.
• Colaboración activa con las autoridades competentes para abordar los comentarios regulatorios y refinar los materiales de presentación.
• Soporte de farmacovigilancia futuro planificado para garantizar el cumplimiento continuo y la seguridad del paciente.

El objetivo final sigue siendo asegurar la Autorización de Comercialización (Market Authorization Approval) a tiempo, lo que permitirá a la empresa introducir su producto en Europa y ampliar el acceso de los pacientes a tratamientos esenciales.

Contáctanos

¿Buscas apoyo regulatorio experto para entrar en el mercado europeo?

Contáctanos hoy para hablar sobre tu proyecto y explorar cómo podemos apoyar tu éxito.

Nombre

Apellido

Correo electrónico profesional

Nombre de la empresa

Cargo

Selecciona una opciónC-level / VPDirectorGerente (Sr.)Especialista/AnalistaBecario/AprendizColaborador individualOtro

Departamento

Selecciona una opciónEstrategia y GestiónRegulación y VigilanciaAseguramiento y Control de CalidadTI e Innovación DigitalFabricación y ProducciónDesarrollo de ProductoInvestigación e InnovaciónAsuntos Clínicos y OperacionesAsuntos MédicosAcceso al MercadoVentas y MarketingRRHHComprasOtro

País

Selecciona una opciónAfganistánIslas ÅlandAlbaniaArgeliaSamoa AmericanaAndorraAngolaAnguilaAntártidaAntigua y BarbudaArgentinaArmeniaArubaRegión de Asia/PacíficoAustraliaAustriaAzerbaiyánBahamasBaréinBangladésBarbadosBielorrusiaBélgicaBeliceBenínBermudasButánBoliviaBosnia y HerzegovinaBotsuanaIsla BouvetBrasilTerritorio Británico del Océano ÍndicoIslas Vírgenes BritánicasBrunéiBulgariaBurkina FasoBurundiCamboyaCamerúnCanadáCabo VerdeCaribe NeerlandésIslas CaimánRepública CentroafricanaChadChileChinaIsla ChristmasIslas Cocos (Keeling)ColombiaComorasCongoIslas CookCosta RicaCosta de MarfilCroaciaCubaCuraçaoChipreRepública ChecaRepública Democrática del CongoDinamarcaYibutiDominicaRepública DominicanaTimor OrientalEcuadorEgiptoEl SalvadorGuinea EcuatorialEritreaEstoniaEtiopíaEuropaIslas MalvinasIslas FeroeFiyiFinlandiaFranciaGuayana FrancesaPolinesia FrancesaTierras Australes y Antárticas FrancesasGabónGambiaGeorgiaAlemaniaGhanaGibraltarGreciaGroenlandiaGranadaGuadalupeGuamGuatemalaGuernseyGuineaGuinea-BissauGuyanaHaitíIslas Heard y McDonaldHondurasHong KongHungríaIslandiaIndiaIndonesiaIránIraqIrlandaIsla de ManIsraelItaliaJamaicaJapónJerseyJordaniaKazajistánKeniaKiribatiKuwaitKirguistánLaosLetoniaLíbanoLesotoLiberiaLibiaLiechtensteinLituaniaLuxemburgoMacauMacedoniaMadagascarMalawiMalasiaMaldivasMalíMaltaIslas MarshallMartinicaMauritaniaMauricioMayotteMéxicoMicronesiaMoldaviaMónacoMongoliaMontenegroMontserratMarruecosMozambiqueBirmania (Myanmar)NamibiaNauruNepalPaíses BajosAntillas NeerlandesasNueva CaledoniaNueva ZelandaNicaraguaNígerNigeriaNiueIsla NorfolkCorea del NorteIslas Marianas del NorteNoruegaOmánPakistánPalaosPalestinaPanamáPapúa Nueva GuineaParaguayPerúFilipinasIslas PitcairnPoloñaPortugalPuerto RicoQatarReuniónRumaníaRusiaRuandaSan BartoloméSanta ElenaSan Cristóbal y NievesSanta LucíaSan MartínSan Pedro y MiquelónSan Vicente y las GranadinasSamoaSan MarinoSanto Tomé y PríncipeArabia SauditaSenegalSerbiaSeychellesSierra LeonaSingapurSint MaartenEslovaquiaEsloveniaIslas SalomónSomaliaSudáfricaGeorgia del Sur y las Islas Sandwich del SurCorea del SurSudán del SurEspañaSri LankaSudánSurinamSvalbard y Jan MayenSuazilandiaSueciaSuizaSiriaTaiwánTayikistánTanzaniaTailandiaTogoTokelauTongaTrinidad y TobagoTúnezTurquíaTurkmenistánIslas Turcas y CaicosTuvaluIslas Vírgenes de los EE. UU.UgandaUcraniaEmiratos Árabes UnidosReino UnidoEstados UnidosIslas Ultramarinas Menores de Estados UnidosUruguayUzbekistánVanuatuCiudad del VaticanoVenezuelaVietnamWallis y FutunaSáhara OccidentalYemenZambiaZimbabue

Número de teléfono

Más información sobre tu desafío o pregunta específica

Sector

Selecciona una opciónDispositivos MédicosDiagnóstico In VitroFarmaBiotecnologíaSalud AnimalProveedor de serviciosSalud del consumidorOtro

Campo de interés en el momento de la última SRA

Tipo de contenido

División de contenido

Título del contenido

QbD Group se compromete a proteger y respetar tu privacidad, y solo usaremos tu información personal para administrar tu cuenta y para proporcionar los productos y servicios que nos solicitaste.

• Sí, acepto recibir boletines personalizados con información de mercado, invitaciones a eventos exclusivos y webinars web educativos del Grupo QbD.

• Consiento la política de privacidad y entiendo que mis datos personales serán almacenados y procesados

reCAPTCHA