Acceso más rápido al mercado mediante una estrategia integrada IVDR y OMS

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Fabricante global de productos sanitarios para diagnóstico in vitro (IVD)

Clínico

Diagnóstico in vitro

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Una empresa pionera en diagnóstico in vitro (IVD) especializada en pruebas moleculares en el punto de atención sanitaria. Conocida por su diversa cartera, la empresa desarrolla herramientas de diagnóstico rápido que apoyan la toma de decisiones precisas y en tiempo real en la práctica clínica. Desde enfermedades infecciosas hasta trastornos genéticos y oncología, sus soluciones están diseñadas para mejorar los resultados de los pacientes en una variedad de entornos sanitarios.

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Reto

El cliente tenía como objetivo lanzar en el mercado europeo una prueba diagnóstica de Clase D —apta para uso profesional, cercano al paciente y para autodiagnóstico— bajo el IVDR, mientras que, al mismo tiempo, buscaba la precalificación de la OMS.

La navegación de estos dos marcos regulatorios planteaba desafíos significativos en cuanto a complejidad, plazos y requisitos de volumen de muestras.

Enfoque

Para abordar esto, diseñamos una estrategia integrada que combinaba los requisitos del IVDR y la OMS para evitar duplicidades y minimizar el tamaño total de la muestra.

Nuestro equipo gestionó cuatro estudios adaptados:

• Un estudio combinado de rendimiento clínico.
• Estudios para uso cercano al paciente y para autodiagnóstico según el IVDR.
• Un estudio de autodiagnóstico separado para la precalificación de la OMS.

Actuando como representante legal del cliente, facilitamos las aprobaciones éticas y regulatorias. Desde la configuración del estudio hasta la coordinación del centro y la comunicación continua con las autoridades, proporcionamos una gestión completa del proyecto para mantener todo en curso.

Resultado

Esta estrategia "a la primera" permitió al cliente cumplir simultáneamente con los requisitos del IVDR y la OMS, reduciendo la necesidad de muestras y acelerando los plazos.

El enfoque eficiente ahorró costes y redujo el tiempo de comercialización, ganando elogios por nuestra experiencia y soluciones prácticas. Este éxito también allanó el camino para una colaboración continua en múltiples productos adicionales.

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¿Buscas acelerar el acceso al mercado con un enfoque regulatorio inteligente?

Nuestros expertos están aquí para ayudarte a navegar por los requisitos del IVDR y la OMS. Rellena el formulario y nos pondremos en contacto contigo pronto.

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