qualification & validation_icon_color
Qualification & Validation
Quality Assurance
Quality Assurance
Regulatory Affairs
Regulatory Affairs
Clinical
Clinical
Lab Services
Lab Services
Vigilance
Vigilance
Software Solutions & Services
Software Solutions & Services
Tox green
Toxicology
Pharma (2)
Pharma & Biotech
Medical Devices
Medical devices
IVD
In vitro diagnostics
Search QbD Group
  • No hay sugerencias porque el campo de búsqueda está vacío.

Revolucionando la farmacovigilancia: una historia de éxito de asociación estratégica e integración sin fisuras

círculos-1
BioTech-icon
Empresa farmacéutica española
Tag_icon
Vigilance
Medicina-icono
Pharma

Racionalización de las operaciones de una empresa farmacéutica española

Una empresa española de medicamentos genéricos, con 90 productos actualmente en el mercado, se puso en contacto con nosotros para externalizar todas sus actividades de farmacovigilancia (FV). Inicialmente, se puso en contacto con nosotros su Departamento de Calidad, y más tarde lo hizo el Director General. Necesitaban una FV de calidad, pero no tenían tiempo para gestionarla ellos mismos.

1
Desafío
Desafío
2
Acérquese a
Acérquese a
3
icono_resultado
Resultado
Desafío

Desafío

Superar los obstáculos de la farmacovigilancia

Nuestro cliente se enfrentaba a importantes retos debido a una experiencia previa negativa en la gestión interna de la farmacovigilancia (FV). Carecían de recursos internos y de tiempo para llevar a cabo eficazmente las actividades de FV. Además, había una notable falta de experiencia en el desempeño de la función de Persona Cualificada para la Farmacovigilancia de la UE (EU-QPPV).

Acérquese a

Nuestro enfoque

Servicios integrales de gestión y apoyo a la farmacovigilancia

El enfoque de QbD Group consistió en actuar como Responsable de Farmacovigilancia (EU-QPPV) y Adjunto ante las Autoridades Sanitarias. Mantuvimos y actualizamos el PSMF semestralmente y revisamos los PNT del cliente cuando fue necesario. Nuestro equipo realizó búsquedas bibliográficas y de inteligencia regulatoria, gestionó casos de sospechas de reacciones adversas a través de la base de datos Vigilazierta y mantuvo el XeVMPD. Actualizamos los SDEA, realizamos auditorías de terceros y preparamos informes de seguridad exhaustivos que incluían PSUR, RMP, ACOS, detección de señales...

Además, proporcionamos apoyo a demanda para las respuestas de las autoridades sanitarias, asesoramiento médico experto, asistencia en auditorías e inspecciones y formación anual en materia de FV.

Resultados

Resultado

La colaboración en farmacovigilancia del Grupo QbD da resultados.

La asociación con QbD Group para las actividades de farmacovigilancia (FV) dio como resultado una inspección satisfactoria por parte de la autoridad reguladora local (AEMPS). La eficaz gestión del proyecto proporcionada por QbD Group infundió total confianza y tranquilidad. Además, esta asociación facilitó la venta cruzada de varios servicios de QbD, incluida la introducción de 10 nuevos cosméticos en el marco de Cosmetovigilancia y la implantación de un nuevo diccionario de Asuntos Reglamentarios (AR).

correo de contacto

Póngase en contacto

¿Listo para transformar su enfoque fotovoltaico? ¡Asociémonos para el éxito!

Descubra cómo pueden ayudarle nuestros expertos o póngase en contacto con nosotros directamente. Estaremos encantados de ayudarle.

Póngase en contacto_QbD grupo-1