Garantizar la calidad de la producción farmacéutica: validación de la limpieza para una agencia gubernamental

Organismo público

Quality Assurance

Pharma

Racionalización de la validación de la limpieza

En 2022, un antiguo cliente que ya había contratado nuestros servicios para el control medioambiental basado en el riesgo (RRAA) buscó nuestra experiencia para su iniciativa de validación de la limpieza en sus líneas de producción de formas sólidas orales (OSF), semisólidos y productos estériles. Este proyecto exigía un enfoque holístico, que abarcaba desde las evaluaciones toxicológicas, incluidas las evaluaciones de la exposición diaria permitida (PDE), hasta la preparación de la documentación esencial de calidad.

Este proyecto representa un esfuerzo de colaboración, en el que participaron activamente nuestros departamentos de toxicología y garantía de calidad.

Desafío

Cumplimiento de las GMP: superar los retos de la doble validación

El reto era doble: en primer lugar, llevar a cabo validaciones de limpieza exhaustivas esenciales para el registro de productos conforme a las normativas GMP y, en segundo lugar, garantizar el estricto cumplimiento de estas validaciones para las inminentes inspecciones de las agencias.

Nuestro enfoque

Prestación de servicios sin fisuras

Nuestro enfoque se basa en ofrecer un servicio de primer nivel, profesionalidad, experiencia y rentabilidad.

QbD Group garantiza una coordinación perfecta entre todos los departamentos para una prestación de servicios eficiente. Un equipo multidisciplinar de gestión de proyectos supervisa los plazos, los hitos y la comunicación con el cliente, garantizando una colaboración ágil y transparente durante todo el proyecto.

Resultado

Éxito de la validación de la limpieza

Aunque el proyecto sigue en curso, ya se han realizado notables progresos en el proceso de validación de la limpieza. Nuestro cliente dispone ahora de toda la documentación requerida.

Una inspección positiva de la Agencia Española del Medicamento (AEMPS) subraya nuestra dedicación al cumplimiento de las normas de calidad y reglamentarias.

Garantizar la calidad de la producción farmacéutica: validación de la limpieza para una agencia gubernamental

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Prestación de servicios sin fisuras

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