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Garantizar el lanzamiento a tiempo: El papel del Grupo QbD en la creación de una línea de producción de medicamentos para la hemofilia
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Desafío
Nuestro enfoque
Resultado
Desafío
Superar los retos de coordinación y calendario
El proyecto se enfrentó a varios retos que exigieron una coordinación y ejecución meticulosas. Los departamentos de construcción, aprovisionamiento, validación y producción tuvieron que ajustar sus prioridades a unos plazos estrictos para garantizar el lanzamiento sin contratiempos de la nueva línea de producción.
Además, el cliente disponía de recursos limitados para las fases finales de revisión y aprobación, por lo que una comunicación eficaz y clara era esencial para evitar retrasos.
Además, más de 100 piezas de equipos a pequeña escala, divididos en cuatro paquetes de trabajo, necesitaban una cualificación exhaustiva dentro de un plazo ajustado. Esto era crucial para poder validar el proceso a tiempo y garantizar que la línea de producción estuviera lista y cumpliera las normas reglamentarias.
Nuestro enfoque
Enfoque basado en el riesgo y
gestión racionalizada de proyectos
Para hacer frente a los retos, se utilizó un enfoque basado en los riesgos para crear y ejecutar la documentación de cualificación dentro del plazo limitado. Así se garantizó que todos los aspectos críticos se priorizaran y gestionaran eficazmente.
El equipo se centró en la mejora continua impulsada por la calidad para establecer un marco más sólido para las operaciones.
Además, el equipo del Grupo QbD se encargó de la planificación y el seguimiento general del proyecto, agilizando los procesos y mejorando la eficiencia a lo largo de todo el proyecto.
Resultado
Cualificación de equipos y asistencia continua
El equipo necesario se cualificó y puso en marcha en el plazo previsto, lo que permitió al departamento de producción iniciar las pruebas de validación del proceso según lo previsto.
Además, parte del equipo del proyecto siguió prestando apoyo al cliente incluso después del cierre oficial del proyecto.
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