Virus oncolíticos: su uso en la inmunoterapia contra el cáncer
Virus oncolíticos: su uso en la inmunoterapia contra el cáncer
Regulatory Affairs Farmacia y Biotecnología ATMP
Lunes, 11 de septiembre de 2023
Lotte Essers & Lieve De Wolf, Expertas en ATMP en QbD Group
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Los virus oncolíticos y la inmunoterapia celular están abriendo un nuevo y significativo potencial en la lucha contra el cáncer. Aprende más sobre su mecanismo de acción, riesgos y requisitos específicos de bioseguridad a considerar para los virus oncolíticos.
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Virus oncolíticos: el uso en la inmunoterapia contra el cáncer | Qbd Group
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La inmunoterapia se ha convertido en una alternativa terapéutica importante a la cirugía, la quimioterapia y la radiación en la lucha contra el cáncer. Los virus oncolíticos y la inmunoterapia celular están creando un nuevo e importante potencial en la lucha contra el cáncer.
En este artículo, discutiremos el mecanismo de acción, los riesgos y los requisitos específicos de bioseguridad a considerar para los virus oncolíticos. (Para la inmunoterapia celular, consulta nuestra publicación de blog sobre CAR-T.)
Figura 1 – Evolución de los tratamientos farmacológicos contra el cáncer en el cambio de milenio: Falzone Luca, Salomone Salvatore y Libra Massimo, Frontiers in Pharmacology Vol:9 (2018).
¿Qué son los virus oncolíticos y cómo funcionan?
Los virus se seleccionan en función de su naturaleza oncotrópica inherente; la mayoría son virus de tipo salvaje, como el Parvovirus. Otros virus están genéticamente modificados para atacar selectivamente a las células tumorales.
La modificación genética ofrece varias ventajas, a saber, menos efectos secundarios al reducir la patogenicidad para las células no cancerosas y prevenir una respuesta inmunitaria antiviral. Los virus oncolíticos actúan mediante dos mecanismos principales: la lisis de células tumorales y/o la inmunidad antitumoral.
Figura 2 – Terapia viral oncolítica y el sistema inmunitario: Una espada de doble filo contra el cáncer: Marelli Giulia, Howells Anwen, Lemoine Nicholas R., Wang Yaohe. Frontiers in Immunology, Vol:9 (2018).
¿Cómo se utilizan los virus oncolíticos y cuáles son sus ventajas?
La viroterapia oncolítica puede considerarse la tercera revolución del tratamiento tumoral después de la quimioterapia tradicional y la terapia dirigida. Los VO se están investigando en el tratamiento del cáncer para reemplazar o combinar con las opciones de tratamiento actuales, como cirugía, quimioterapia, terapia hormonal, terapia dirigida o radioterapia. Estas terapias generan respuestas duraderas limitadas en una gran mayoría de pacientes con cáncer avanzado.
La viroterapia oncolítica tiene muchas ventajas sobre otras inmunoterapias tumorales, incluida la focalización precisa, la alta eficiencia de lisis y el bajo coste. Las terapias se pueden administrar por varias vías, incluida la administración intratumoral directa, que es la más común. También son posibles la inyección intravenosa, intraperitoneal, intratecal o subcutánea.
¿Cuáles son los riesgos y los requisitos de bioseguridad de los virus oncolíticos?
Además de los beneficios, existen algunos desafíos y riesgos asociados con el uso de VO para tratar el cáncer. EudraLex Volumen 4, Parte IV, GMP para ATMP, identifica algunas precauciones específicas para la producción de vectores virales. Se destaca un enfoque específico en la contaminación cruzada y la segregación. En la planta de fabricación, un responsable de bioseguridad evaluará las medidas de seguridad y precaución para trabajar con organismos virales y genéticamente modificados.
Niveles de bioseguridad
Al trabajar con agentes potencialmente infecciosos, se deben tomar medidas de seguridad para reducir el riesgo de exposición para el laboratorista y la contaminación del entorno de trabajo y la comunidad. Esto se conoce como bioseguridad.
Los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) han especificado cuatro tipos diferentes de niveles de bioseguridad (BSL) en la guía de los CDC, que van desde BSL-1 hasta BSL-4. Estos niveles se alinean con los niveles de contención del HSE (Health and Safety Executive en el Reino Unido) y las regulaciones de la UE (Directiva 2000/54/EC).
El nivel se determina por varios factores, incluida la infectividad, la gravedad de la enfermedad, la transmisibilidad y la naturaleza del trabajo realizado. El origen del agente biológico y la vía de exposición también son importantes a considerar. Todos estos elementos se combinan para determinar qué BSL se necesita.
Figura 3 – Los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) han especificado cuatro tipos diferentes de niveles de bioseguridad (BSL) en la guía de los CDC, que van desde BSL-1 hasta BSL-4.
Cada BSL tiene sus propios controles de contención requeridos para las prácticas de laboratorio, el equipo de seguridad y la construcción de las instalaciones. Cada laboratorio de microbiología sigue las prácticas microbiológicas estándar; esto siempre es necesario. Se añaden requisitos adicionales según el nivel.
Terapias actuales y ensayos clínicos
El desarrollo de VO aún se encuentra en una etapa temprana. Muchas terapias virales oncolíticas se encuentran actualmente en ensayos clínicos, y muchas están mostrando resultados prometedores. La mayoría de las terapias incluyen el uso de VO genéticamente modificados solos o en combinación con otras terapias. La viroterapia oncolítica puede ser efectiva como terapia independiente, pero las terapias combinadas con radioterapia, quimioterapia u otras inmunoterapias son probablemente necesarias para alcanzar su máximo potencial. Los virus más estudiados en ensayos clínicos hasta ahora han sido los adenovirus y los herpesvirus.
Imlygic®, fue la primera inmunoterapia oncolítica aprobada por la FDA y la EMA en 2015. La sustancia activa de Imlygic®, talimogene laherparepvec, se deriva de un virus del herpes simple tipo 1 debilitado (el virus del herpes labial). Este virus ha sido modificado para que pueda infectar y multiplicarse dentro de las células de melanoma. Imlygic utiliza la maquinaria de las propias células de melanoma para multiplicarse, abrumando finalmente a las células de melanoma y matándolas. Aunque Imlygic puede entrar en células sanas, no está diseñado para multiplicarse dentro de ellas.
El desarrollo de estos productos es un desafío y está relacionado con la seguridad viral. Minimizar la replicación viral de los VO en células sanas es una de las principales preocupaciones en las primeras etapas de los ensayos clínicos. Otro aspecto es la prevención de la integración del vector viral en el genoma del huésped. Por lo tanto, el diseño y la ingeniería de vectores son muy importantes.
Conclusión
La viroterapia oncolítica ofrece una terapia prometedora para el tratamiento del cáncer. ¿Necesitas ayuda con problemas relacionados con ATMP? No dudes en contactar con nuestros expertos en ATMP.
Estamos encantados de ayudarte con el diseño de instalaciones, las pruebas de control de calidad y el asesoramiento regulatorio durante tu proceso de desarrollo de virus oncolíticos.
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Referencias
- Oncolytic viruses for cancer immunotherapy | Journal of Hematology & Oncology | Full Text (biomedcentral.com)
- Frontiers | Oncolytic Virotherapy: From Bench to Bedside (frontiersin.org)
- Definition of oncolytic virus – NCI Dictionary of Cancer Terms – NCI
- Oncolytic viruses: a new class of immunotherapy drugs | Nature Reviews Drug Discovery
- ICH Considerations: Oncolytic Viruses (europa.eu)
- Frontiers | Delivery and Biosafety of Oncolytic Virotherapy (frontiersin.org)
- Frontiers | The Oncolytic Virus in Cancer Diagnosis and Treatment (frontiersin.org)
- Therapy with oncolytic viruses: progress and challenges | Nature Reviews Clinical Oncology
- CDC LC Quick Learn: Recognize the four Biosafety Levels
- 2017_11_22_guidelines_gmp_for_atmps_0.pdf (europa.eu)
- Oncolytic-virus-design.pdf (idt-biologika.de)
- Advances in oncolytic virotherapy | Communications Medicine (nature.com)
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