¿Por qué empezar a elaborar la Documentación Técnica conforme al IVDR ahora?
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Regulatory Affairs Clínica Diagnóstico In Vitro EU IVDR
Martes, 23 de abril de 2024
Kirsten Van Garsse, Directora de Servicios de AR y Manager de IVD - RA, y Pieter Bogaert, Consultor Senior de IVD - RA
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Incluso con la propuesta de la Comisión Europea para extender el período de transición para los productos sanitarios para diagnóstico in vitro (IVD), los fabricantes deberían empezar a elaborar la Documentación Técnica conforme al IVDR ahora. Este artículo destaca la importancia de una acción proactiva a pesar del retraso propuesto.
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¿Por qué empezar a elaborar la Documentación Técnica conforme al IVDR ahora? | QbD Group
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Con la propuesta de la Comisión Europea para extender el período de transición para los productos sanitarios para diagnóstico in vitro (IVD), muchos fabricantes de productos heredados pueden sentir que han ganado un respiro. En medio de estas discusiones, puede surgir la pregunta: ¿por qué deberían los fabricantes empezar ya a elaborar su Documentación Técnica conforme al IVDR? Profundicemos en las razones críticas por las que la acción proactiva es imperativa a pesar de las extensiones propuestas.
La propuesta y sus implicaciones
La propuesta de extender el período de transición es solo eso, una propuesta. Si bien el texto exacto y los plazos aún no se han finalizado, está claro que a los fabricantes de productos heredados se les concederá tiempo adicional para completar su Documentación Técnica bajo el IVDR. Sin embargo, es esencial ver los plazos propuestos para la presentación de solicitudes de evaluación de la conformidad como los plazos definitivos para tener la Documentación Técnica lista para todos los productos heredados.
Plazos y consideraciones realistas
Los plazos para el cumplimiento del IVDR no son tan indulgentes como pueden parecer. El tiempo medio desde que se contacta con un organismo notificado hasta que se logra la certificación IVDR puede tardar hasta 18-24 meses. Además, la complejidad de la preparación de la Documentación Técnica y el potencial de deficiencias en las presentaciones iniciales significan que iniciar el proceso más pronto que tarde es primordial.
Urgencia de Clase D y Clase C
Para los fabricantes de productos de Clase D y Clase C, la urgencia de comenzar la preparación de la Documentación Técnica no puede subestimarse. Estos productos se someten al mayor escrutinio y a menudo requieren amplia evidencia clínica y estudios de rendimiento. Los productos sanitarios de diagnóstico companion, en particular, se enfrentan a tiempos de revisión más largos debido a la participación adicional de las autoridades competentes de medicamentos designadas por los Estados miembros o la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), lo que hace que la acción temprana sea imperativa.
Estrategia y planificación para productos de Clase B
Incluso para los productos de Clase B, la planificación estratégica y las evaluaciones de deficiencias son fundamentales. Establecer estrategias de presentación, realizar presentaciones piloto y tener en cuenta los tiempos mínimos de revisión por parte de los organismos notificados son pasos esenciales para garantizar el cumplimiento oportuno del IVDR. Esperar hasta el último momento podría resultar en escasez de recursos y cuellos de botella regulatorios, tanto por parte del fabricante como del organismo notificado.
Conclusión: Actúa ahora
En esencia, la extensión propuesta del período de transición no debe malinterpretarse como un retraso. Más bien, sirve como una oportunidad para que los fabricantes aceleren sus esfuerzos de cumplimiento del IVDR. Al iniciar las evaluaciones de deficiencias, crear planes de remediación y comenzar el proceso de preparación de la Documentación Técnica más pronto que tarde, los fabricantes pueden navegar las complejidades del cumplimiento del IVDR de manera más efectiva. El momento de actuar es ahora, para asegurar el cumplimiento normativo y mantener la competitividad en el panorama cambiante de la regulación europea de IVD.
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