PMCF: Cómo QbD Group te ayuda a dominar el cumplimiento del MDR, desde el plan hasta el informe
Cumplimiento de PMS y PMCF para productos sanitarios según el MDR de la UE
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PMCF según el MDR: donde la regulación se encuentra con la documentación
El PMCF forma parte del sistema más amplio de vigilancia post-comercialización (PMS) y se aplica a todos los productos sanitarios con marcado CE, ya sean nuevos o heredados. ¿Su propósito? Confirmar proactivamente la seguridad y el rendimiento de tu producto en el uso en el mundo real, identificar riesgos emergentes o patrones de uso indebido, y alimentar continuamente la evidencia en tu documentación técnica.
Los reguladores esperan ver:
- Un Plan de PMCF bien fundamentado (según el Anexo XIV), basado en la evaluación clínica.
- Actividades de recopilación de datos continuas y justificadas.
- Un Informe de PMCF estructurado.
- Alineación entre el CER, la documentación de gestión de riesgos y el SSCP (si corresponde).
Y todo ello debe estar respaldado por una documentación clara y científicamente sólida, que cumpla con el MDR y los documentos de orientación pertinentes.
Por qué la experiencia es fundamental para el éxito del PMCF
Tener buenos datos no es suficiente; cómo presentas esos datos es igual de importante. En QbD Group, nuestros redactores médicos se especializan en documentación clínica que cumple con el MDR. Te ayudamos a:
- Traducir tu evaluación clínica en un plan de PMCF justificado.
- Redactar y estructurar tu Plan de PMCF, abordando claramente las deficiencias y las expectativas regulatorias.
- Redactar tu Informe de PMCF utilizando datos del mundo real proporcionados por el fabricante.
- Integrar los hallazgos en tu Informe de Evaluación Clínica (CER).
- Mantener la coherencia y la claridad en toda tu documentación técnica.
Esto no es solo la creación de plantillas, es redacción médica que une la evidencia, la interpretación y la lógica regulatoria, diseñada para resistir el escrutinio del Organismo Notificado.
Cómo QbD apoya el PMCF: de la estrategia a la presentación
Ofrecemos un enfoque clínico y regulatorio integrado para el PMCF. Ya sea que necesites una aportación estratégica, documentación o ejecución del estudio, nuestro equipo está listo para ayudarte.
Nuestros servicios incluyen:
- Análisis de deficiencias del PMCF y planificación de actividades.
- Redacción médica para planes, protocolos e informes de PMCF.
- Soporte de CRO para estudios de PMCF y encuestas de usuarios.
- Identificación de registros y estrategias de búsqueda.
- Redacción y revisión experta de CER y otra documentación técnica.
- Acceso a nuestro Comité Asesor Médico y especialistas en MDR.
Juntos, te ayudamos a construir un sistema de PMCF que respalde el cumplimiento normativo, la mejora del producto y el éxito continuo en el mercado.
Conclusión: Una estrategia sólida es la clave para el cumplimiento del PMCF
Cumplir con el MDR va más allá de marcar casillas. Requiere actividades bien ejecutadas y documentación de alta calidad que demuestre el rendimiento y la seguridad de tu dispositivo en el mundo real.
En QbD Group, combinamos la experiencia regulatoria y la redacción médica para ayudarte a desarrollar planes e informes de PMCF que sean precisos, conformes y estén alineados con tus objetivos clínicos y comerciales.
¿Necesitas ayuda con tu documentación PMCF? Hablemos.
Nuestros expertos están aquí para apoyarte desde el primer borrador hasta la presentación final.
