Inteligencia Artificial en Medicamentos de Terapias Avanzadas

WhatsApp](https://wa.me/?text=Check%20out%20this%20awesome%20page!%20https://qbdgroup.com/en/blog/artificial-intelligence-in-atmps) \n\nCopiar enlace \n\nMail\n\nLos medicamentos de terapias avanzadas (o ATMP) son terapias génicas y celulares que ofrecen nuevas oportunidades para el tratamiento de una variedad de enfermedades y lesiones. El desarrollo de estas terapias se enfrenta a un conjunto único de desafíos debido a la especificidad y novedad del sector de los ATMP. La inteligencia artificial (IA), un término amplio para describir tecnologías que imitan o simulan la inteligencia humana, puede ayudar a superar estos desafíos.\n\nPlay\n\nIA en ATMP: Inteligencia Artificial en Medicamentos de Terapias Avanzadas | QbD Group\n\nAudio generado por IA\n\n7:01\n\n## ¿Qué son los ATMP y cuáles son sus desafíos?\n\nSegún la Agencia Europea de Medicamentos ( EMA), los ATMP son «medicamentos para uso humano basados en genes, tejidos o células». Se subdividen en los siguientes tipos:\n\n- Medicamentos de terapia génica\n- Medicamentos de terapia celular somática\n- Medicamentos de ingeniería de tejidos\n- Productos combinados (tejido o célula asociados a un dispositivo)\n\nLos ATMP son un mercado en rápido crecimiento con un enfoque importante en oncología y afecciones cardiovasculares (que representan casi el 50 % de los ensayos clínicos de ATMP en 2016). Sin embargo, la mayoría de estos productos todavía se encuentran en las primeras fases de desarrollo. Para crear un producto comercialmente viable durante todo su ciclo de vida, se deben superar una serie de desafíos específicos.\n\nUn proceso de fabricación de ATMP comercialmente exitoso debe centrarse en producir constantemente productos de alta calidad, al mismo tiempo que permite la escalabilidad y la rentabilidad. La complejidad biológica y la variabilidad de las células y los genes, la cantidad de trabajo manual y la necesidad de espacio en salas limpias a menudo complican la traducción de experimentos a escala de laboratorio en procesos industriales (especialmente cuando se trata de medicina personalizada). Además, debido a la novedad del sector ATMP, las materias primas o de partida suelen ser caras y las soluciones de fabricación específicas son limitadas o subóptimas.\n\nAl aplicar el enfoque Quality by Design, una metodología de desarrollo de procesos basada en la ciencia y el riesgo, se alienta a los desarrolladores a tener en cuenta la calidad, la escalabilidad, el coste de los bienes y la sostenibilidad durante las primeras etapas de desarrollo. Esto evita posibles cambios en el proceso durante la producción (comercial) y, por lo tanto, reduce la posibilidad de riesgos de fabricación no deseados y costes adicionales.\n\nMuchos de estos objetivos se pueden lograr automatizando el proceso de producción (lo que reduce la variabilidad y los errores inducidos por el ser humano) y los controles de calidad (en proceso). Aquí es donde la IA puede desempeñar un papel importante.\n\n## ¿Qué es la inteligencia artificial y qué ofrece?\n\nLa IA es la capacidad de las máquinas u ordenadores para demostrar inteligencia. Al igual que la inteligencia humana, la inteligencia de las máquinas se caracteriza por el (auto)aprendizaje y la resolución de problemas. La IA es una tecnología atractiva ya que puede interpretar datos de entrada altamente variables y adaptarse a ellos. Dado que la variabilidad es una propiedad inherente de los componentes biológicos (por ejemplo, las células) y, por lo tanto, de los ATMP, la IA es especialmente interesante para su aplicación en estos procesos. En la fabricación (de ATMP), la IA podría utilizarse para:\n\n- Desarrollo de controles de calidad\n- Procesamiento de grandes datos para nuevas perspectivas y correlaciones\n- Robótica\n- Mantenimiento predictivo\n\n### Aplicaciones de la IA en el sector ATMP\n\nLas aplicaciones específicas de la IA en el sector ATMP podrían incluir, por ejemplo: controles de calidad basados en imágenes de cultivos celulares para determinar la viabilidad celular de forma no destructiva, o robótica entrenada para la detección automática de células y la ejecución de optoporación láser en células diana específicas.\n\nPara que las soluciones de IA tengan éxito y entrenen adecuadamente los algoritmos, se requieren grandes cantidades de datos representativos. Al igual que con todas las decisiones basadas en datos, especialmente, por ejemplo, en el aprendizaje supervisado (una rama del aprendizaje automático que se basa en la guía humana), se debe evitar el sesgo para evitar algoritmos incorrectos. Los algoritmos incorrectos podrían conducir a conclusiones erróneas, lo que podría dar lugar a riesgos de calidad o seguridad.\n\nAdemás de optimizar el proceso de producción, la IA también se puede utilizar para crear nuevas terapias, como lo demuestran Exscientia y Sumitomo Dainippon Pharma. Estas empresas no solo utilizaron la IA para diagnosticar pacientes y procesar datos, sino que también aplicaron la IA para determinar la molécula de fármaco más óptima analizando una enorme base de datos de posibles moléculas. Al utilizar la IA, redujeron el tiempo de desarrollo a ensayo a doce meses.\n\nComo nota al margen, las tecnologías etiquetadas como IA cambian a medida que se realizan avances y surgen nuevos desafíos. En consecuencia, las tecnologías que hoy se consideran IA, puede que no se llamen IA en el futuro.\n\n## ¿Cómo se debe validar la inteligencia artificial?\n\nLas tecnologías de IA deben validarse para que puedan utilizarse en un entorno GMP. En este momento, la FDA o la EMA no han proporcionado una guía para la validación de aplicaciones de IA. Sin embargo, la FDA publicó un «Proposed Regulatory Framework for Modifications to Artificial Intelligence/Machine Learning (AI/ML)-Based Software as a Medical Device (SaMD)». Este documento ofrece una idea de la visión actual de la FDA sobre la IA para SaMD, pero no menciona específicamente la incorporación de la IA en un entorno de fabricación/desarrollo de fármacos. En este marco propuesto, la FDA proporciona algunas consideraciones para el desarrollo de aplicaciones de IA (en este caso con un enfoque en el aprendizaje automático para SaMD) con el fin de cumplir con altos estándares de calidad:\n\n- Los datos deben ser relevantes para el problema previsto y la práctica actual.\n- Los datos deben adquirirse de manera consistente y generalizable.\n- Debe haber una separación entre los conjuntos de datos de entrenamiento, ajuste y prueba.\n- Debe haber un nivel suficiente de claridad del resultado y del propio algoritmo.\n\nAdemás de estos puntos específicos, el marco de la FDA menciona principios generales como la adhesión a buenas prácticas de ingeniería de software y prácticas de sistemas de calidad, y un enfoque de ciclo de vida total. Este enfoque de ciclo de vida total tiene como objetivo presentar a las autoridades reguladoras una visión general de la calidad del desarrollo (de software), las pruebas y la supervisión del rendimiento de una empresa. En consecuencia, este enfoque de ciclo de vida proporciona una indicación para la garantía de seguridad y eficacia. La modificación real de un algoritmo de IA (especialmente si posiblemente afecta al rendimiento, el uso previsto o los datos de entrada) debe ejecutarse, según la FDA, siguiendo un plan de control de cambios predeterminado, que tenga en cuenta las especificaciones iniciales del software y un protocolo de cambio de algoritmo.\n\n##### Referencias:\n\n- Quality cell therapy manufacturing by design, Lipsitz Y. et al.\n- Advanced therapy medicinal products: current and future perspectives, Hanna E. et al.\n- Advanced therapies investment report 2017, Phacilitate & Biotechandmoney\n- FDA needs to set standards for using artificial intelligence in drug development, Fischer C (STAT);\n- Proposed Regulatory Framework for Modifications to Artificial Intelligence/Machine Learning (AI/ML)-Based Software as a Medical Device (SaMD), FDA;\n- Artificial Intelligence and Machine Learning in Software as a Medical Device, FDA.\n- Startups using artificial intelligence in drug discovery, Smith S (BenchSci).\n- Use cases of AI in manufacturing, Polachhowska K & Trojnarski M (Neoteric);\n- Advanced therapy medicinal products (ATMPs), EMA;\n- Reflection paper stem cell based medicinal products, EMA;\n- Artificial intelligence-created medicine to be used on humans for first time, Wakefield J (BBC)