Farmacovigilancia: una responsabilidad compartida: por qué la notificación de eventos adversos es más importante que nunca
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Descubre cómo los profesionales sanitarios y los pacientes contribuyen a la seguridad de los medicamentos mediante la notificación de eventos adversos, una parte esencial de la farmacovigilancia que ayuda a garantizar la seguridad de los medicamentos a largo plazo.
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Farmacovigilancia: Una Responsabilidad Compartida para la Seguridad de los Medicamentos | QbD Group
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3:08
La farmacovigilancia (FV) es vital para la salud pública. Según la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), garantiza que los medicamentos sigan siendo seguros no solo durante los ensayos clínicos, sino aún más después de que lleguen al mercado.
Si bien los titulares de la autorización de comercialización (TAC) son legalmente responsables de mantener los sistemas de FV, su eficacia depende en gran medida de la colaboración, especialmente con los profesionales sanitarios y los pacientes.
Estos colaboradores del mundo real proporcionan información clave sobre reacciones adversas a medicamentos que pueden no aparecer en ensayos clínicos estrictamente controlados.
Por qué la notificación es importante más allá de los ensayos clínicos
Los ensayos clínicos están diseñados con parámetros estrictos:
- duración corta
- grupos de pacientes homogéneos
- entornos controlados
Pero en el uso en el mundo real, los medicamentos se encuentran con:
- períodos de tratamiento más largos
- poblaciones diversas
- interacciones medicamentosas complejas
Como resultado, puede surgir nueva información de seguridad después de la comercialización, cuando los medicamentos son utilizados por poblaciones más grandes durante períodos prolongados.
Por eso los sistemas de notificación espontánea son esenciales. En España, por ejemplo, la AEMPS creó una plataforma de notificación pública para notificar sospechas de reacciones adversas: 🌐 www.notificaram.es
¿Quién es responsable de la farmacovigilancia? Más gente de la que crees.
Para mantener un equilibrio beneficio-riesgo favorable, las autoridades sanitarias y los TAC deben recopilar y evaluar continuamente los datos de seguridad de diversas fuentes. Dos de los pilares más importantes son:
Profesionales Sanitarios
Los médicos, farmacéuticos, enfermeros y otros profesionales están en primera línea observando, evaluando y notificando las sospechas de reacciones adversas. También contribuyen a través de publicaciones científicas que destacan problemas de seguridad, tendencias clínicas o informes de casos inusuales.
Pacientes
Como usuarios diarios de medicamentos, los pacientes a menudo detectan y describen síntomas inesperados o no descritos previamente. Sus voces son cruciales para comprender cómo se comportan los medicamentos en el mundo real.
¿Qué sucede con la información notificada?
Todos los eventos adversos notificados son:
- evaluados por el TAC
- evaluados en busca de nuevas señales de seguridad
- incluidos en los Informes Periódicos Actualizados de Seguridad (IPAS).
- presentados a las autoridades reguladoras
y utilizados para:
- reevaluar el equilibrio beneficio-riesgo
- actualizar la información del producto
- iniciar acciones reguladoras si es necesario
- en raras ocasiones, retirar la autorización
Este proceso garantiza la vigilancia continua de la seguridad y la seguridad del paciente a largo plazo, incluso años después de la aprobación.
Cómo QbD Group apoya los sistemas de farmacovigilancia
La farmacovigilancia no es solo una casilla reglamentaria que hay que marcar, es un compromiso estratégico y ético con la salud pública. En QbD Group, ayudamos a nuestros clientes a construir y mantener sistemas de FV sólidos proporcionando:
- personal de FV cualificado y QPPV locales
- sistemas para recopilar y gestionar informes de reacciones adversas
- infraestructura para la notificación conforme, como correo electrónico dedicado, línea directa, SOPs
Ya sea que estés estableciendo un nuevo sistema o necesites reforzar uno existente, estamos aquí para apoyar tus objetivos de farmacovigilancia de principio a fin.
Conectemos y construyamos sistemas más seguros juntos.