Fábricas inteligentes: Cómo los gemelos digitales pueden mejorar drásticamente tus procesos de fabricación de ATMP
Fábricas inteligentes: Cómo los gemelos digitales pueden mejorar drásticamente tus procesos de fabricación de ATMP
Domingo, 25 de abril de 2021
Evan Claes, Arquitecto de Bioprocesos y Datos de ATMP y Tommy Heck, Arquitecto de Modelado y Gemelos Digitales en Antleron
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En las fábricas inteligentes que surgieron con la Industria 4.0, los gemelos digitales de los procesos de fabricación son clave para mejorar la robustez de los procesos, los plazos de desarrollo y, en última instancia, reducir los costes. En este blog, Evan Claes y Tommy Heck de nuestro socio Antleron explican cómo funcionan los gemelos digitales y por qué son tan vitales, especialmente para la fabricación de ATMP.
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Fábricas inteligentes: Cómo los gemelos digitales pueden mejorar drásticamente tus procesos de fabricación de ATMP | Grupo QbD
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La Industria 4.0 está revolucionando actualmente el diseño, la fabricación y los servicios de las aplicaciones sanitarias. Incluye la automatización y digitalización de las técnicas de fabricación, la adquisición y el análisis de datos de procesos y la comunicación entre máquinas. Juntas, estas innovaciones dan como resultado procesos autogestionados que transforman las prácticas y la fabricación tradicionales en las llamadas fábricas inteligentes.
¿Qué es un gemelo digital?
Un aspecto importante de estas fábricas inteligentes son los gemelos digitales. Un gemelo digital se describe comúnmente como una réplica virtual de un producto o proceso físico. Es un modelo informático en tiempo real que se puede utilizar para predecir los resultados del proceso, optimizar el diseño de un proceso o monitorizar y controlar el proceso de producción. El gemelo digital recibe datos de sensores del proceso en tiempo real y utiliza datos históricos o suposiciones fundamentales (por ejemplo, leyes físicas) para simular la evolución del proceso.
Un gemelo digital se puede utilizar para predecir los resultados del proceso, optimizar un diseño de proceso o monitorizar y controlar el proceso de producción.
De esta manera, se puede aumentar tanto la eficiencia como la calidad del proceso, lo que también genera un importante beneficio económico. Esto es especialmente importante para las ATMP, cuyos procesos de fabricación son típicamente muy complejos y a menudo sufren grandes variabilidades.
Los modelos informáticos que se utilizan en los gemelos digitales se pueden subdividir en los llamados modelos mecanicistas y modelos basados en datos. Ambos tipos de modelos tienen sus propias fortalezas y debilidades, y algunos gemelos digitales pueden utilizar principalmente o incluso exclusivamente uno u otro, dependiendo de la aplicación. Sin embargo, los gemelos digitales más exitosos suelen utilizar una combinación de ambos.
Pero primero, veamos más de cerca las diferencias entre estos modelos.
Modelo mecanicista: conocimiento del proceso
Los modelos mecanicistas se basan directamente en las leyes científicas subyacentes del proceso. La mayor ventaja de los modelos mecanicistas es que pueden proporcionar conocimiento del proceso porque sus parámetros se basan en la física subyacente. Por lo tanto, un modelo mecanicista también se puede adaptar fácilmente a los cambios. Sin embargo, los modelos mecanicistas, en general, tienen un alto coste de desarrollo, sus parámetros pueden ser difíciles de validar, y pueden requerir grandes recursos informáticos, lo que podría dificultar los cálculos en tiempo real.
Modelo basado en datos: velocidad y eficiencia
El enfoque basado en datos utiliza datos de procesos recopilados junto con modelos de aprendizaje automático para construir (parte de) un gemelo digital. A diferencia de un modelo mecanicista, un modelo basado en datos no se basa en el conocimiento físico y biológico del sistema, sino que utiliza datos de procesos para construir un modelo matemático que puede simular el proceso. A veces se les llama modelos de "caja negra", ya que proporcionan poca o ninguna información nueva sobre la dinámica subyacente del proceso porque los modelos solo simulan los patrones que aprenden de los datos, pero no se basan en principios físicos o biológicos.
Sin embargo, una gran ventaja de estos modelos es que su desarrollo es rápido y eficiente (siempre que se disponga de datos suficientes). Pueden ejecutarse en tiempo real con el proceso y su validación es relativamente sencilla. Las correlaciones que proporcionan se pueden utilizar, por ejemplo, para monitorizar los Atributos Críticos de Calidad (CQA) del proceso de forma no destructiva y en tiempo real, una aplicación que también se conoce como detección blanda.
Los modelos informáticos de gemelos digitales híbridos ofrecen un atractivo equilibrio entre la velocidad de desarrollo y el conocimiento del proceso.
Enfoque híbrido: lo mejor de ambos mundos
Entre estos dos extremos se encuentra el enfoque híbrido que intenta combinar lo mejor de ambos mundos. La idea fundamental detrás de este enfoque es utilizar la complementariedad de las dos metodologías opuestas: un modelo de proceso mecanicista se puede utilizar para modelar la parte del proceso sobre la que se dispone de conocimiento físico establecido (por ejemplo, flujo de fluidos o distribución de nutrientes), mientras que un modelo basado en datos se utiliza para modelar la parte del proceso que no se puede modelar mecánicamente debido a la complejidad o la falta de conocimiento disponible (por ejemplo, cinética de crecimiento celular).
Estos modelos ofrecen un atractivo equilibrio entre la velocidad de desarrollo y el conocimiento del proceso. Además, pueden superar a los modelos mecanicistas y basados en datos en cuanto a poder predictivo y aplicabilidad.
Papel clave en la gestión de procesos
Los gemelos digitales juegan un papel central en la digitalización y automatización de las estrategias de fabricación, particularmente para el campo de los medicamentos de terapia avanzada (ATMP), que son productos medicinales basados en procesos de ingeniería celular, génica y tisular. Si tienen éxito, los gemelos digitales se pueden utilizar para acelerar el desarrollo del proceso al permitir a los científicos e ingenieros realizar experimentos de simulación como parte del desarrollo del proceso. Este tipo de experimentos se pueden llevar a cabo mucho más rápido y a un coste mucho menor que los experimentos típicos de "laboratorio húmedo", ya que estos últimos conllevan largos tiempos de proceso y altos costes de materias primas.
Sin un gemelo digital, es imposible lograr el alto nivel requerido de monitorización y control de procesos no invasivos.
Una vez que el proceso se implementa en la fabricación, los gemelos digitales juegan un papel clave en la gestión del proceso al permitir monitorizar el proceso completo en cada momento, aumentando así la robustez del proceso y la fiabilidad de la fabricación a través de un mayor control del proceso.
Esencial para la fabricación personalizada
Sin embargo, para las ATMP, ten en cuenta que el proceso debe estar equipado con una estrategia de control flexible para garantizar una calidad constante del producto frente a una variabilidad significativa de la materia prima, en particular para los procesos autólogos. Además, la industria se está moviendo actualmente hacia la fabricación personalizada en la que el producto final se adapta a las demandas individuales de los pacientes, lo que subraya aún más la necesidad de un alto nivel de monitorización y control de procesos no invasivos. Sin el poder de un gemelo digital, esto es imposible de lograr.
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