El regulador de medicamentos del Reino Unido anuncia su hoja de ruta de TI
El desarrollo de un nuevo sistema de TI por parte de la MHRA
Objetivo del proyecto
La agencia presentó recientemente un seminario web en el que se describió la hoja de ruta para el desarrollo de un nuevo sistema de TI. La MHRA está desarrollando un nuevo sistema de TI, cuyo título provisional es actualmente «RMS». El objetivo del proyecto es facilitar las interacciones internas y externas con la agencia y la tramitación de solicitudes.
Cronograma de desarrollo
Se espera que la primera versión de este se produzca a finales de 2023. Tras un proceso de licitación que comenzó en 2021, el trabajo en el proyecto comenzó formalmente el 01 de julio de 2022. En la fase de descubrimiento, se recopiló información de usuarios finales internos y externos sobre sus necesidades y se planificaron futuros talleres y encuestas para garantizar que se satisfagan las necesidades de los usuarios a medida que se desarrolle el sistema.
Modelo de entrega ágil
Se ha previsto un modelo de entrega ágil, con la entrega de la primera versión programada para finales de año. Este será un «producto mínimo viable» (MVP), que, si bien no tendrá todas las funciones habilitadas u operativas, podrá utilizarse para evaluar cómo satisface la mayoría de los requisitos del usuario. Se prevé que el «modelo de entrega ágil» permitirá que los comentarios de los usuarios impulsen la mejora continua del sistema.
Enfoque en el ciclo de vida regulatorio de los medicamentos
La primera versión se centrará en el ciclo de vida regulatorio de los medicamentos, por ejemplo, las solicitudes relacionadas con la concesión de licencias de productos, como las autorizaciones de comercialización o las variaciones posteriores a la aprobación, y la concesión de licencias de procesos, por ejemplo, las solicitudes de mayoristas.
Las versiones posteriores incorporarán elementos más amplios, por ejemplo:
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Productos sanitarios
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Notificaciones de importación
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Publicidad
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Pago de tasas de servicio anuales
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Presentación de consultas
Puntos aún no definidos y áreas de mejora
Los puntos que aún no están definidos son, por ejemplo:
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Plazos precisos para la entrega del MVP y las iteraciones posteriores
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La duración de cualquier período de transición con sistemas/bases de datos heredados
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Qué información se archivará de los sistemas/bases de datos actuales
La facilidad para presentar solicitudes y la transparencia de los plazos y el estado actual son áreas clave en las que las mejoras aportarían beneficios tangibles tanto a los solicitantes como a la agencia.
A medida que la MHRA busca establecer lazos más estrechos con otras agencias globales después del Brexit, otra área clave que el proyecto debe considerar es si el nuevo sistema puede facilitar mejor las solicitudes concurrentes dentro del alcance de, por ejemplo, Project Orbis o Access Consortium.
Conclusión
En resumen, la MHRA está desarrollando un nuevo sistema de TI que tiene como objetivo facilitar las interacciones internas y externas con la agencia y la tramitación de solicitudes. Se espera que la primera versión se publique a finales de 2023, y las versiones posteriores incorporarán elementos adicionales. El modelo de entrega ágil permitirá que los comentarios de los usuarios impulsen la mejora continua del sistema, y hay áreas clave de mejora que el proyecto deberá abordar.