Decisiones Estratégicas que Definen el Camino de una Biotecnológica hacia la Clínica: El First-in-Human se Gana Mucho Antes de Empezar
De la estrategia al First-in-Human
Una hoja de ruta práctica para el desarrollo biotecnológico
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En resumen
En conjunto, estos principios destacan una realidad sencilla: el éxito de la entrada en la clínica se configura mucho antes de que se administre la dosis al primer sujeto. Los desarrolladores que abordan estas cuestiones con antelación no solo alcanzan el first-in-human, sino que llegan preparados, creíbles y en posición de progresar con confianza.
Si te encuentras en esta etapa y quieres verificar tu estrategia de desarrollo, QbD Group colabora con equipos biotecnológicos para traducir las decisiones tempranas en una ejecución lista para la regulación. Desde la estrategia regulatoria y el asesoramiento científico hasta la CMC, la calidad, las operaciones clínicas y la seguridad, nuestros expertos ayudan a construir vías coherentes y escalables hacia el first-in-human y más allá.
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Apoyo integral desde la estrategia hasta el First-in-Human
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Referencias
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European Medicines Agency (EMA)PRIME: Priority MedicinesFramework supporting enhanced interaction and early engagement for medicines addressing unmet medical needs.
European Medicines Agency (EMA)Orphan Designation and IncentivesOverview of orphan designation criteria, protocol assistance, and regulatory incentives in the EU.
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European Medicines Agency (EMA)Clinical Trials Information System (CTIS)Practical guidance on submission, assessment, and transparency requirements under the Clinical Trials Regulation.
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International Council for Harmonisation (ICH)ICH Q9(R1) – Quality Risk ManagementFramework for identifying, evaluating, and controlling quality risks throughout the product lifecycle.
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European Innovation Council (EIC)EIC Accelerator ProgrammeFunding and investment support for high-risk, high-impact innovation, including biotech development and scale-up.