Cómo evitar el incumplimiento en la industria farmacéutica
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Este blog subraya la naturaleza crítica del cumplimiento normativo en la industria farmacéutica. Destaca la importancia del compromiso de la alta dirección a pesar de los importantes costes. Se resaltan elementos clave como los planes de Acciones Correctivas y Preventivas (CAPA), especialmente con la tendencia hacia soluciones informatizadas. El incumplimiento conlleva graves consecuencias financieras, lo que exige medidas proactivas. Los programas de cumplimiento eficaces engloban procedimientos escritos, personal designado, formación, comunicación y supervisión. El cumplimiento se considera cada vez más una ventaja estratégica más que una simple medida de ahorro de costes.
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Cómo evitar el incumplimiento en la industria farmacéutica | QbD Group
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A lo largo de los años, la industria farmacéutica se ha convertido en una de las más reguladas, solo superada por las industrias nuclear y aeroespacial. La necesidad de cumplimiento normativo también ha ganado importancia. El cumplimiento consiste en desarrollar e implementar controles y procedimientos internos que promuevan la adhesión a los estatutos, regulaciones, directivas y otros requisitos normativos aplicables.
Para implementar un programa de cumplimiento exitoso, debe haber un compromiso muy sólido y claro por parte de la alta dirección. Los costes del cumplimiento pueden ser significativos tanto en términos financieros como de recursos humanos. Sin embargo, a largo plazo, los beneficios de un sistema de cumplimiento sólido superan los costes iniciales.
Acciones Correctivas y Preventivas (CAPA)
Un buen plan de acciones correctivas y preventivas (CAPA) es fundamental para cualquier sistema de gestión de desviaciones y calidad. La tendencia actual, especialmente en grandes empresas, se dirige hacia soluciones informatizadas para toda la empresa. Considerando que las acciones correctivas y preventivas pueden ser muy costosas, muchas pequeñas empresas actúan de manera reactiva/correctiva.
Sin embargo, se debe considerar el impacto empresarial del incumplimiento, que puede ser horrendo. Las acciones correctivas, por definición, intentan corregir el "incumplimiento". Debe enfatizarse que una empresa en estado de incumplimiento corre el riesgo de perder millones de dólares. La alta dirección debe reaccionar de manera oportuna y liberar recursos mucho antes de que la empresa comience a sentir el impacto financiero del incumplimiento.
¿Dónde puede producirse el incumplimiento?
El cumplimiento abarca todas las áreas de las leyes de productos farmacéuticos y sanitarios. No se limita a un sector particular de la industria farmacéutica o de productos sanitarios y puede ocurrir tanto en el lugar de producción como a nivel empresarial. El incumplimiento puede producirse durante la recopilación de datos, por ejemplo, en un ensayo clínico, durante la fabricación (cumplimiento de las GMP) y en la gestión del ciclo de vida de un****producto, entre otros. El incumplimiento en asuntos reglamentarios a menudo ocurre cuando las variaciones en la fase posterior a la autorización no se presentan de manera oportuna a las autoridades competentes.
Cómo afrontar los problemas de cumplimiento
Reconocer un problema de cumplimiento y reaccionar de manera oportuna y eficaz es mucho más económico que esperar a la próxima inspección. Establecer el propio calendario también es mucho más fácil que correr para cumplir los plazos establecidos. El cumplimiento de las leyes de productos farmacéuticos y sanitarios se está convirtiendo en un problema importante para muchas empresas. Cada empresa debe tener un plan CAPA sólido y emplear suficiente personal para supervisar y alertar a la alta dirección para que tome las medidas consecuentes de manera oportuna.
Cómo prevenir problemas de cumplimiento.
Para evitar problemas de cumplimiento, es necesario implementar un programa de cumplimiento sólido.
Elementos para un Programa de Cumplimiento Eficaz:
- Implementación de procedimientos y políticas escritas.
- Nombramiento de una persona/comité responsable del cumplimiento.
- Realización de formación y educación eficaces.
- Comunicación eficaz.
- Supervisión y auditoría internas.
- Aplicación de estándares mediante directrices disciplinarias bien publicitadas y
- Respuesta rápida a los problemas detectados y adopción de medidas correctivas.
Hasta hace poco, el objetivo de la mayoría de las empresas era lograr el cumplimiento al menor coste posible. Ahora, sin embargo, más empresas ven el cumplimiento como un problema de marketing para obtener una ventaja competitiva.