Cómo establecer y mantener el nivel adecuado de evidencia clínica bajo el IVDR de la UE
Cómo establecer y mantener el nivel adecuado de evidencia clínica bajo el IVDR de la UE
Regulatory Affairs Clínica Diagnóstico In Vitro IVDR de la UE
Miércoles, 26 de marzo de 2025
Pieter Bogaert, Consultor Sénior de IVD - Regulatory Affairs en QbD Group
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Cómo establecer y mantener el nivel adecuado de evidencia clínica bajo el IVDR de la UE | QbD Group
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Nos enorgullece destacar una nueva publicación de Pieter Bogaert, PhD, consultor sénior de RA IVD en QbD Group, recientemente destacada en RAPS Regulatory Focus. En este artículo especializado, Pieter comparte conocimientos prácticos para los fabricantes de IVD que se esfuerzan por cumplir con los requisitos en evolución de la evidencia clínica del IVDR de la UE.
En la UE, demostrar la seguridad y la eficacia no es una tarea única. Según el IVDR, la evidencia clínica debe generarse y reevaluarse continuamente, con un vínculo claro tanto con el estado del arte como con las prácticas de gestión de riesgos.
Este artículo ofrece:
- Un desglose de los tres pilares clave de la evidencia clínica: validez científica, rendimiento analítico y rendimiento clínico
- Orientación clara sobre cómo adaptar tu enfoque en función de la clase de riesgo y el tipo de producto sanitario
- Las mejores prácticas para evaluar el estado del arte e integrarlo en tu evaluación del rendimiento
- Una aclaración de los requisitos de seguimiento del rendimiento poscomercialización (PMPF) y cómo apoyan tu evaluación de riesgos y beneficios
Tanto si estás elaborando un informe de evaluación del rendimiento como si estás perfeccionando tus estrategias de PMS y PMPF, este artículo es un recurso valioso para cumplir con el IVDR de la UE.
Sobre el autor
Pieter Bogaert
Consultor Sénior de IVD - Regulatory Affairs
Pieter Bogaert es consultor de Regulatory Affairs y Auditor Líder ISO 13485 especializado en productos sanitarios de diagnóstico in vitro (IVD). Con experiencia en regulaciones europeas, apoya a fabricantes de IVD, empresas farmacéuticas y biotecnológicas, y laboratorios de la UE para lograr el cumplimiento del Reglamento de Diagnóstico In Vitro (IVDR).
Su consultoría abarca la estrategia regulatoria, el cumplimiento del sistema de gestión de calidad, la gestión de riesgos, la evaluación del rendimiento y la presentación de documentación técnica. Como copresidente del Grupo de Red Local de RAPS Bélgica, Pieter contribuye activamente a la comunidad de Regulatory Affairs. Con experiencia en ciencias biomédicas, aporta experiencia práctica y gerencial en laboratorios médicos, IVD con marcado CE y pruebas desarrolladas internamente para ensayos clínicos de medicamentos.
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