Última actualización del apéndice 1 de la guía sobre nitrosaminas
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Última actualización del apéndice 1 de la guía sobre nitrosaminas
Martes, 14 de mayo de 2024
Pablo Palomar, Senior Toxicology Officer en QbD Group
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Última actualización del Apéndice 1 de la Guía sobre Nitrosaminas
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El 01/05/2024, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) publicó una actualización del Apéndice 1 (EMA/154403/2024 /Rev. 4) de la Guía sobre Nitrosaminas. En este Apéndice se enumeran las diferentes nitrosaminas para las que se ha establecido una Ingesta Aceptable (IA).
¿Qué hay de nuevo?
En esta actualización, se han publicado nuevas impurezas nitrosamínicas relacionadas con sustancias farmacológicas (NDSRI) de alta preocupación, como la N-nitroso-N-etil-bencilamina (NBEA), la N-nitroso-desmetil-edoxaban y la N-nitroso-trientina Impureza 1. Así como otras NDSRI relacionadas con el proceso de fabricación de varios medicamentos (Opipramol, Omecamtiv mecarbil, Mirabegron, Articaína, Fenfluramina, Dextrometorfano, Posaconazol, Rivaroxaban y Vibegron).
Además, se ha actualizado el valor de IA para N-nitroso-Lisinopril. Ya no se considera una impureza mutagénica y, por lo tanto, puede controlarse según la ICH Q3B.
¿Qué significa esto para ti?
En los últimos años, ha surgido una preocupación significativa debido a la conocida potencia carcinogénica de las impurezas de nitrosaminas. En consecuencia, las agencias reguladoras han reiterado la necesidad de una revisión continua de las Evaluaciones de Riesgo de Nitrosaminas. Por lo tanto, cuando se publican actualizaciones como esta, es esencial hacer una pausa y asegurarte de que tus informes cumplen con las regulaciones actuales y que todos los posibles factores de riesgo se han evaluado con precisión.
Esta actualización afecta particularmente a los medicamentos que contienen cualquiera de las sustancias activas mencionadas anteriormente en su formulación. Si esto te aplica, la primera pregunta que debes hacerte es: "¿He evaluado la posible presencia de estas nuevas NDSRI?". Si la respuesta es "no", es crucial revisar rápidamente tu NRA, ya que puede haber nuevos riesgos que no se tuvieron en cuenta anteriormente.
Si ya has evaluado estas NDSRI y has identificado un riesgo, tu siguiente paso es verificar si el valor de IA utilizado para calcular los límites aceptables ha cambiado con esta actualización. Los límites pueden haber cambiado significativamente, lo que podría alterar las conclusiones de los resultados de tu análisis confirmatorio.
¿Cómo puede ayudarte QbD Group con esta actualización?
Nuestro equipo experto de toxicólogos y químicos orgánicos está aquí para guiarte a través de los cambios regulatorios y asegurar que tus Evaluaciones de Riesgo de Nitrosaminas estén actualizadas y cumplan con la normativa.
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