Revisión del Q&A sobre interrupción o cese del suministro conforme al artículo 10a del MDR/IVDR

El 1 de abril de 2026 se publicó la revisión 2 del Q&A sobre la obligación de informar en caso de interrupción o cese del suministro conforme al artículo 10a del MDR/IVDR, introducido por el Reglamento (UE) 2024/1860. La actualización aporta una aclaración específica para apoyar la implementación práctica de las obligaciones de notificación de los fabricantes en caso de disrupciones del suministro.

El principal cambio de la revisión 2 refuerza el vínculo entre el Q&A y el árbol de decisión del artículo 10a desarrollado por las autoridades competentes, aclarando que la evaluación de si una interrupción o cese del suministro puede provocar un daño grave (pregunta 9.2) se complementa ahora explícitamente con esta herramienta. El árbol de decisión ofrece a los fabricantes un enfoque estructurado para evaluar criterios clave como la duración de la interrupción, la disponibilidad de alternativas, los niveles de stock y el posible impacto en la salud del paciente.

Aunque las obligaciones regulatorias no cambian, la actualización mejora la interpretación operativa y la coherencia de las evaluaciones del artículo 10a al vincular la guía con una ayuda práctica a la toma de decisiones desarrollada en el marco del CAMD.

¿Qué significa esto para ti?

Para los fabricantes, esta actualización refuerza la necesidad de contar con un proceso claro y bien documentado para evaluar las interrupciones de suministro conforme al artículo 10a. Aunque los requisitos no cambian, las autoridades competentes esperan ahora una toma de decisiones más estructurada y coherente, apoyada en factores como la duración, los niveles de stock, las alternativas y el impacto en el paciente.

En la práctica, los fabricantes deberían poder justificar y documentar sus evaluaciones, con procesos definidos de identificación temprana, responsabilidades claras y una comunicación puntual a las autoridades y a la cadena de suministro.