Resumen exhaustivo de los requisitos lingüísticos según el IVDR/MDR para fabricantes de productos sanitarios
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Resumen exhaustivo de los requisitos lingüísticos según el IVDR/MDR para fabricantes de productos sanitarios
Regulatory Affairs EU MDR EU IVDR
Martes, 23 de enero de 2024
Kirsten Van Garsse, Directora de Representación Autorizada y Gerente de Regulatory Affairs de IVD
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La Comisión de la UE publicó tablas de requisitos lingüísticos para el MDR y el IVDR destinadas a fabricantes de productos sanitarios, lo que facilita el cumplimiento de la normativa lingüística en los Estados miembros.
El 17 de enero de 2024, la Comisión Europea de Salud y Seguridad Alimentaria (DG Sante) publicó un resumen de los requisitos lingüísticos para los fabricantes de productos sanitarios. La Comisión y los Estados miembros han creado tablas específicas para el MDR y el IVDR.
IVDR – Requisitos lingüísticos nacionales para fabricantes (enero de 2024)
MDR – Requisitos lingüísticos nacionales para fabricantes (enero de 2024)
El Reglamento (UE) 2017/746 sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro (IVDR) y el Reglamento (UE) 2017/745 sobre productos sanitarios (MDR) contienen diferentes disposiciones legales que permiten a los Estados miembros establecer requisitos lingüísticos para los fabricantes a nivel nacional en relación con la información que acompaña al producto. Las tablas ofrecen un resumen de las disposiciones nacionales, en caso de que los Estados miembros hayan hecho uso de la posibilidad de establecer requisitos lingüísticos para los fabricantes.
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