Nuevo Reglamento de Ejecución (UE) 2026/977 sobre requisitos uniformes para la evaluación de la conformidad y los organismos notificados
El 5 de mayo de 2026, la Comisión Europea publicó un nuevo Reglamento de Ejecución (UE) 2026/977, que introduce requisitos uniformes sobre cómo los organismos notificados realizan las evaluaciones de la conformidad conforme al MDR y al IVDR.
El Reglamento aborda las prácticas inconsistentes entre organismos notificados, en particular en cuanto a plazos, costes y recertificación, que han generado imprevisibilidad y retrasos para los fabricantes.
Puntos clave
- Mayor transparencia en los presupuestos: los organismos notificados deben facilitar presupuestos estructurados con desgloses de costes claros, estimaciones de plazos y aviso previo de incrementos significativos de coste.
- Plazos máximos vinculantes para la evaluación de la conformidad: por primera vez se introducen plazos a escala de la UE, entre ellos:
- 30 días para la revisión de la solicitud y la firma del contrato
- 120 días para las auditorías del sistema de gestión de la calidad
- 90 días para la evaluación de la documentación técnica
- 20 días para la decisión de certificación y su emisión
- Uso controlado de las interrupciones de plazos: el Reglamento limita y estructura los casos en los que los plazos pueden suspenderse (por ejemplo, para respuestas del fabricante o aportaciones de expertos externos), incluyendo un número máximo de interrupciones por fase, lo que mejora la previsibilidad global.
- Mayor transparencia sobre el desempeño de los organismos notificados: deberán monitorizar y publicar datos anuales sobre plazos y costes, permitiendo una mejor comparabilidad en toda la UE.
- Recertificación más simplificada y previsible: se introduce un enfoque más focalizado, que incluye:
- Foco en los cambios, los datos de PMS y las actualizaciones de riesgo
- Evitar repetir evaluaciones iniciales completas
- Plazos definidos (por ejemplo, 90 días para la evaluación + 20 días para la decisión)
Disposiciones transitorias
El Reglamento se aplicará a partir del 25 de febrero de 2027, pero existen disposiciones transitorias importantes.
Los procedimientos de evaluación de la conformidad ya cubiertos por un acuerdo firmado antes del 25 de febrero de 2027 no están sujetos a las nuevas normas sobre presupuestos, plazos e interrupciones.
Los nuevos requisitos de monitorización y notificación de plazos y costes solo se aplican a los procedimientos acordados después del 25 de mayo de 2027, mientras que las normas actualizadas de recertificación no se aplican a los certificados que expiren antes del 25 de noviembre de 2027.
Este enfoque por fases da a fabricantes y organismos notificados tiempo para adaptarse, garantizando una transición gradual hacia el nuevo marco, más armonizado.
Por qué es relevante
Este Reglamento supone un avance importante hacia una mayor previsibilidad, transparencia y coherencia en la evaluación de la conformidad en la UE. Operativiza y especifica en mayor detalle los requisitos del Anexo VII del MDR/IVDR para los organismos notificados, traduciéndolos en plazos claros y normas procedimentales exigibles.
Al reducir la variabilidad en las prácticas de los organismos notificados, busca mejorar la eficiencia, reducir los retrasos y reforzar la confianza en el sistema de evaluación de la conformidad, favoreciendo una planificación del acceso al mercado más fiable.
¿Qué significa esto para ti?
Los fabricantes deben esperar interacciones más previsibles y estructuradas con los organismos notificados a lo largo del proceso de evaluación de la conformidad.
Será necesario asegurar presentaciones completas y de alta calidad, ya que los plazos son ahora fijos y las interrupciones están limitadas.
Además, la planificación interna debe alinearse con los nuevos plazos, y la documentación técnica y los datos de PMS deben mantenerse continuamente actualizados, dado el enfoque más focalizado de la recertificación.
En conjunto, el Reglamento eleva las expectativas de planificación proactiva y documentación robusta, al tiempo que mejora la previsibilidad de los plazos de certificación.