Publicada la quinta revisión del documento de orientación MDCG 2019-6
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Publicada la quinta revisión del documento de orientación MDCG 2019-6
Regulatory Affairs Productos Sanitarios Diagnóstico In Vitro
Miércoles, 05 de marzo de 2025
Kirsten Van Garsse, Directora de Representación Autorizada y Gerente de Regulatory Affairs IVD
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El 7 de febrero de 2025, el Grupo de Coordinación de Productos Sanitarios (MDCG) publicó una nueva revisión de su documento de orientación que contiene Preguntas y respuestas sobre los requisitos relativos a los organismos notificados en virtud del Reglamento (UE) 2017/745 (MDR) y el Reglamento (UE) 2017/746 (IVDR). Esta quinta revisión del MDCG 2019-6 contiene preguntas y/o respuestas nuevas y actualizadas.
Publicada la quinta revisión del documento de orientación MDCG 2019-6 | QbD Group
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¿Qué hay de nuevo?
La quinta revisión del MDCG 2019-6 divide dos preguntas en subpreguntas, actualiza las respuestas a cinco preguntas existentes e introduce una nueva pregunta y respuesta.
En comparación con la versión anterior, se proporciona mayor aclaración con respecto al período de tiempo que el personal notificado que realiza tareas de evaluación de la conformidad debe tener en cuenta para evitar posibles conflictos de intereses con clientes con los que estuvo asociado anteriormente. La revisión actual también detalla lo que se consideraría 'consultoría' por parte de los organismos notificados, por qué las evaluaciones de conformidad solo pueden iniciarse después de que se haya presentado una solicitud, y qué debe entenderse por 'diálogo estructurado' entre un fabricante y su organismo notificado. Además, se proporcionan respuestas actualizadas en relación con la asignación de recursos de los organismos notificados, el plazo aceptable para las auditorías de vigilancia y los requisitos para la recertificación.
La nueva pregunta aborda el aprovechamiento de la evidencia proporcionada con solicitudes anteriores por el fabricante a ese organismo notificado. Esto debe abordarse como parte del diálogo estructural y también puede aplicarse a los productos sanitarios certificados previamente bajo las directivas de productos sanitarios.
¿Qué significa para ti?
MDCG 2019-6 Rev.5 es importante tanto para los organismos notificados como para los fabricantes de productos sanitarios y IVD: proporciona orientación sobre los requisitos organizativos, de recursos, de procesos y del sistema de gestión de calidad para los organismos notificados. Establecer una buena comprensión de estos requisitos es importante para los fabricantes de productos sanitarios y IVD al seleccionar, contratar e interactuar con los organismos notificados en virtud del MDR o del IVDR.
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