Publicado el manual actualizado sobre la clasificación "borderline" de IVDR y MDR
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Publicado el manual actualizado sobre la clasificación "borderline" de IVDR y MDR
Regulatory Affairs Productos Sanitarios Diagnóstico In Vitro EU MDR EU IVDR
Martes, 30 de septiembre de 2025
Kirsten Van Garsse, Authorized Representative Director & Regulatory Affairs Manager IVD
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El 12 de septiembre de 2025 se publicó un nuevo manual sobre la clasificación borderline de IVDR y MDR.
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Actualización del manual sobre la clasificación borderline de IVDR y MDR | QbD Group
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La revisión incluye aclaraciones para casos borderline, como soluciones aditivas para glóbulos rojos que contienen adenina, cremas de doble acción con mentol y capsaicina, comprimidos de lactosa para uso vaginal, eliminadores de manchas dentales por microabrasión, cubiertas para camillas de exploración médica y sistemas móviles de aire estéril. Otros ejemplos permanecen sin cambios.
¿Qué significa esto para ti?
Los fabricantes y los equipos de Regulatory Affairs pueden utilizar el manual actualizado para confirmar la cualificación y clasificación correctas de sus productos, lo que facilita las decisiones de compliance y evita posibles disputas regulatorias.
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