Publicado el nuevo formulario MDCG 2024-16
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Publicado el nuevo formulario MDCG 2024-16
Jueves, 12 de diciembre de 2024
Kirsten Van Garsse, Directora de Representación Autorizada y Gerente de Regulatory Affairs IVD
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Publicado el nuevo formulario MDCG 2024-16
2:12
El 6 de diciembre de 2024, el Grupo de Coordinación de Productos Sanitarios (MDCG) publicó un Formulario de información del fabricante sobre la interrupción o cese del suministro de determinados productos sanitarios y determinados productos sanitarios para diagnóstico in vitro (MDCG 2024-16).
Este formulario debe ser utilizado por los fabricantes, su representante autorizado o cualquier otro actor que actúe en nombre del fabricante, para informar a las Autoridades Competentes en caso de interrupción o cese del suministro de determinados productos sanitarios y determinados productos sanitarios para diagnóstico in vitro, tal como se describe en el Artículo 10a del MDR/IVDR.
Puntos clave del MDCG 2024-16
Para informar a la autoridad competente pertinente sobre una interrupción del suministro, el fabricante, su representante autorizado, o cualquier otro actor que actúe en nombre del fabricante, debe proporcionar la información especificada como obligatoria en el "Formulario de información del fabricante".
La información debe presentarse a la autoridad competente del Estado miembro donde esté establecido el fabricante o su representante autorizado. Cabe señalar que los Estados miembros pueden proporcionar información adicional sobre cómo enviar la información del formulario en los sitios web de la autoridad competente correspondiente.
El MDCG 2024-16 proporciona dos nuevos formularios. Un formulario incluye el formulario de información del fabricante que se puede utilizar si el informe incluye uno o varios productos del mismo fabricante. Se proporciona un anexo adicional que incluye la tabla de identificación del dispositivo, donde se pueden listar varios dispositivos.
¿Qué significa esto para ti?
Esta guía introduce un enfoque estandarizado para informar sobre problemas de suministro, lo cual es crucial para mantener el cumplimiento de las regulaciones MDR/IVDR. El uso adecuado de estos formularios puede ayudarte a mitigar posibles riesgos regulatorios y mantener la transparencia con las Autoridades Competentes.
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