Publicado el documento MDCG 2024-12
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Regulatory Affairs Productos Sanitarios Diagnóstico In Vitro
Lunes, 14 de octubre de 2024
Kirsten Van Garsse, Directora de Representación Autorizada y Gerente de Regulatory Affairs de IVD
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El 7 de octubre de 2024, el Grupo de Coordinación de Productos Sanitarios (MDCG) publicó una nueva guía y plantillas para la evaluación de planes de Acciones Correctoras y Preventivas (CAPA), destinadas a los organismos de evaluación de la conformidad, organismos notificados, autoridades de designación y equipos de evaluación conjunta implicados en la implementación del Reglamento (UE) 2017/745 (MDR) y el Reglamento (UE) 2017/746 (IVDR).
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MDCG 2024-12 publicado | Actualización regulatoria de QbD Group
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Incluye secciones detalladas sobre correcciones, análisis de la causa raíz, acciones correctoras y preventivas, y acciones para la verificación de la eficacia. El documento también proporciona plantillas en el Anexo I y el Anexo II para facilitar un proceso de revisión de CAPA consistente y eficiente.
¿Qué significa esto para ti?
MDCG 2024-12 no está dirigido directamente a los fabricantes de productos sanitarios para diagnóstico in vitro ni a los fabricantes de productos sanitarios. No obstante, las acciones correctoras que deben emprender los organismos notificados pueden repercutir en los certificados existentes de estos fabricantes.
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