Publicada la segunda revisión del documento de orientación MDCG 2023-3
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Publicada la segunda revisión del documento de orientación MDCG 2023-3
Regulatory Affairs Productos Sanitarios Diagnóstico In Vitro
Lunes, 27 de enero de 2025
Kirsten Van Garsse, Directora de Representante Autorizado y Gerente de Regulatory Affairs de IVD
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El 7 de enero de 2025, el Grupo de Coordinación de Productos Sanitarios (MDCG) publicó una nueva revisión de su documento de orientación que contiene preguntas y respuestas sobre los términos y conceptos de vigilancia según se describen en el Reglamento (UE) 2017/745 (MDR) y el Reglamento (UE) 2017/746 (IVDR). Esta segunda revisión del MDCG 2023-3 contiene aclaraciones menores en comparación con la primera revisión.
Publicada la segunda revisión del documento de orientación MDCG 2023-3 | QbD Group
1:20
Qué se ha actualizado en MDCG 2023-3 Rev. 2:
Al explicar la diferencia entre incidentes e incidentes graves, las obligaciones de notificación de los fabricantes se actualizan para alinearse con el despliegue gradual actual de Eudamed.
La referencia a "módulo de vigilancia de Eudamed" se corrige a "módulo de Vigilancia y Post-comercialización de Eudamed".
El período de revisión y comentarios de una autoridad competente al recibir un borrador de Nota de Seguridad sobre el Terreno se aclara que es de 2 días hábiles.
¿Qué significa para ti?
MDCG 2023-3 Rev.2 es importante para todos los fabricantes de productos sanitarios y productos sanitarios para diagnóstico in vitro que comercializan productos en el mercado de la UE: tienen que cumplir con las obligaciones de vigilancia de MDR e IVDR, respectivamente. Un buen conocimiento de los términos y conceptos de vigilancia es importante para implementar eficazmente los requisitos de vigilancia bajo estos Reglamentos.
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