Publicada nueva revisión de los documentos de orientación de la EMA
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Publicada nueva revisión de los documentos de orientación de la EMA
Regulatory Affairs Diagnóstico In Vitro
Lunes, 27 de enero de 2025
Kirsten Van Garsse, Directora de Representación Autorizada y Gerente de Regulatory Affairs de IVD
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El 17 de diciembre de 2024, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) publicó una revisión de 2 documentos de orientación sobre el procedimiento de consulta de diagnóstico complementario a la Agencia Europea de Medicamentos por parte de organismos notificados, designados en virtud del Reglamento (UE) 2017/746 (IVDR).
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Publicada nueva revisión de los documentos de orientación de la EMA | QbD Group
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Ambos documentos, la Guía sobre los aspectos procedimentales para la consulta a la Agencia Europea de Medicamentos por parte de un organismo notificado sobre diagnósticos complementarios y el documento de Preguntas y Respuestas sobre las disposiciones prácticas del procedimiento de consulta de diagnóstico complementario a la Agencia Europea de Medicamentos por parte de organismos notificados, se actualizaron debido al nuevo Reglamento (CE) 2024/568 sobre las tasas y cargos a pagar a la EMA (a partir del 1 de enero de 2025). Estos documentos tienen como objetivo proporcionar a las partes relevantes, en particular a los organismos notificados, los fabricantes de productos sanitarios y los solicitantes de medicamentos, información sobre el procedimiento de consulta a la EMA por parte de un organismo notificado sobre un diagnóstico complementario (CDx).
Qué se actualiza en EMA/198592/2022 Rev.1 y EMA/619893/2022 Rev.1:
En la Guía sobre los aspectos procedimentales, se ha actualizado la sección de tasas, haciendo ahora referencia a la página web aplicable de la EMA, así como a una guía para pequeñas y medianas empresas con respecto a las reducciones de tasas. Se han realizado cambios similares en el documento de Preguntas y Respuestas.
¿Qué significa esto para ti?
Aunque el procedimiento de consulta forma parte de la evaluación de la conformidad de un CDx por parte del organismo notificado, los documentos EMA/198592/2022 Rev.1 y EMA/619893/2022 Rev.1 son de interés para fabricantes y consultores con el fin de comprender el procedimiento de consulta inicial y las posibles consultas de seguimiento en caso de cambios sustanciales en el CDx. Las tasas a pagar se cargan al fabricante de IVD como parte de la tasa de evaluación de la conformidad.
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