Propuesta de enmiendas a los reglamentos IVDR y MDR: Disposiciones transitorias, despliegue de EUDAMED e interrupciones en la cadena de suministro

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Viernes, 23 de febrero de 2024

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Kirsten Van Garsse, Directora de Representación Autorizada y Gerente de Regulatory Affairs IVD

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La Comisión de la UE propone enmiendas a los reglamentos IVDR y MDR: despliegue de EUDAMED, notificación de interrupciones en el suministro y ampliación de las disposiciones transitorias para ciertos productos sanitarios para diagnóstico in vitro.

New proposal to amend IVDR and MDR – transitional provisions IVDR – EUDAMED gradual roll-out – Interruption of supply El 23 de enero de 2024, la Comisión Europea publicó una propuesta para enmendar el Reglamento (UE) 2017/746 sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro (IVDR) y el Reglamento (UE) 2017/745 sobre productos sanitarios (MDR), introduciendo un despliegue gradual de EUDAMED, la obligación de los fabricantes de informar a las autoridades y a los operadores económicos intermedios en caso de interrupción del suministro y una extensión de las disposiciones transitorias para ciertos productos sanitarios para diagnóstico in vitro.

Esta propuesta de enmiendas específicas aborda dos cuestiones urgentes:

En primer lugar, tiene como objetivo extender aún más el período transitorio para ciertos productos sanitarios para diagnóstico in vitro con el fin de mitigar el riesgo de escasez de estos productos, especialmente los IVD de alto riesgo (Clase D según el IVDR), que se utilizan, por ejemplo, para detectar infecciones en donaciones de sangre u órganos o para la determinación de grupos sanguíneos para transfusiones.

En segundo lugar, la propuesta tiene como objetivo permitir un despliegue gradual de los sistemas electrónicos integrados en la base de datos europea sobre productos sanitarios ("EUDAMED") que ya están finalizados, en lugar de aplazar el uso obligatorio de EUDAMED hasta que se complete el último de los seis módulos.

Además, la propuesta busca imponer a los fabricantes el requisito de notificar con antelación cualquier interrupción en el suministro de ciertos productos sanitarios y IVD críticos.

Propuesta de enmienda del MDR y el IVDR – disposiciones transitorias para los IVD – despliegue gradual de EUDAMED – interrupción del suministro

¿Por qué?

Para asegurar la disponibilidad de productos seguros, esenciales para los sistemas de salud, y proteger la atención al paciente. Los últimos datos disponibles muestran que un elevado número de productos sanitarios para diagnóstico in vitro actualmente en el mercado no ha tenido en cuenta las nuevas normas (ni ha sido reemplazado por otros productos), lo que significa que dichos productos dejarían de estar disponibles. El número de productos que no han tenido en cuenta las nuevas normas y no se espera que realicen la transición a tiempo es particularmente alto para los IVD de alto riesgo (clase D).

Nuevos plazos de transición del IVDR

Los nuevos períodos de transición propuestos dependerán del tipo de producto, específicamente de su clase de riesgo según el Reglamento de IVD. Habrá:

un período de transición más corto para los IVD de alto riesgo (clase D) (31 de diciembre de 2027)
períodos más largos para los IVD de riesgo medio y bajo: 31 de diciembre de 2028 para los IVD de clase C y 31 de diciembre de 2029, respectivamente, para los IVD estériles de clase B y clase A.

La Comisión también propone posponer la aplicación de uno de los requisitos para las instituciones sanitarias (Artículo 5.5 (d)), que consiste en demostrar que no existe en el mercado un producto comercial alternativo y equivalente. Se ha sugerido retrasar este requisito hasta el 26 de mayo de 2030.

Para los productos de Clase A, la fecha de aplicación sigue siendo el 26 de mayo de 2022 y no se han propuesto disposiciones transitorias.

¿Bajo qué condiciones se aplican estos nuevos plazos?

Las nuevas disposiciones transitorias solo se aplicarían a los "productos sanitarios anteriores", es decir, los productos cubiertos por un certificado o declaración de conformidad emitidos conforme al marco legal anterior (especialmente la Directiva 98/79/CE), si cumplen las siguientes condiciones:

siguen cumpliendo las normas vigentes cuando se comercializaron por primera vez.
no existen cambios significativos en el diseño o la finalidad prevista de los productos.
los productos no presentan un riesgo inaceptable para la salud o la seguridad de los pacientes, usuarios u otras personas, o para otros aspectos de la protección de la salud pública.
a más tardar el 26 de mayo de 2025, el fabricante implementa un sistema de gestión de calidad conforme al Reglamento de IVD.
para los productos que requieren una evaluación por parte de un organismo notificado, el fabricante presenta una solicitud al organismo notificado para transferir el producto al Reglamento de IVD antes del 26 de mayo de 2025 (clase D), 2026 (clase C) o 2027 (IVD estériles de clase B y A).
el fabricante y el organismo notificado firman un acuerdo por escrito para proceder con la evaluación de la conformidad poco después de esas fechas.

Despliegue gradual de EUDAMED

Esta propuesta de la Comisión tiene como objetivo acelerar la puesta en marcha de las partes de EUDAMED que ya están finalizadas, para que su uso sea obligatorio antes (a partir de finales de 2025).

Actualmente, los primeros tres de los seis módulos están disponibles para uso voluntario (registro de actores; UDI y registro de productos; organismos notificados y certificados). Se espera que los otros dos módulos (vigilancia del mercado; vigilancia poscomercialización y farmacovigilancia) se completen en 2024. El módulo que cubre la investigación clínica/estudio de rendimiento no se completará antes del tercer trimestre de 2026.

Interrupción del suministro

Para asegurar la disponibilidad de los productos, las autoridades de los Estados miembros y los proveedores de atención sanitaria necesitan saber con antelación si se interrumpirá el suministro de productos y si dicha interrupción puede suponer un riesgo para los pacientes o la salud pública. Por lo tanto, la Comisión propone que los fabricantes proporcionen esta información a las autoridades competentes, así como a los distribuidores y proveedores de atención sanitaria. Deben proporcionar esta información con seis meses de antelación, para que las autoridades nacionales y los proveedores de atención sanitaria tengan tiempo suficiente para considerar medidas de mitigación que garanticen la seguridad del paciente y un alto nivel de salud pública.

¿Nuevas directrices?

Se está desarrollando una nueva guía específica para productos destinados a pequeñas poblaciones de pacientes, como niños o personas con una enfermedad rara ("productos huérfanos"). Se espera que la guía ayude significativamente a la certificación de los productos huérfanos existentes de acuerdo con el MDR/IVDR, al abordar los desafíos específicos de los requisitos de evidencia clínica para este tipo de productos.

Más información aquí:

Preguntas y respuestas sobre diagnóstico in vitro y la base de datos europea de productos sanitarios (EUDAMED)

¿Qué significa esto para ti?

Esta propuesta de extensión del período transitorio para ciertos productos potencialmente otorga a los fabricantes de productos sanitarios para diagnóstico in vitro más tiempo para trasladar los productos existentes de la Directiva de IVD 98/79/CE al IVDR 2017/746. Se aplicarían condiciones específicas para que un fabricante pueda hacer uso de las disposiciones transitorias, siendo una de ellas la fecha límite para la presentación de la evaluación de conformidad con el IVDR al organismo notificado. Sin embargo, no todos los aspectos se retrasan. Para todos los productos, incluidos los que hacen uso de las disposiciones transitorias, se aplican los requisitos del IVDR relativos a la vigilancia poscomercialización, la vigilancia del mercado, la vigilancia, el registro de operadores económicos y de los productos, en lugar de los requisitos correspondientes de la Directiva 98/79/CE, desde el 26 de mayo de 2022. Además, esta propuesta también introduce el requisito de tener un sistema de gestión de calidad conforme al IVDR a más tardar el 26 de mayo de 2025. Por lo tanto, nos gustaría recalcar la importancia de continuar todos tus esfuerzos de transición y prepararte para la certificación bajo el IVDR lo antes posible. No esperes hasta el final del período de transición.

Como nota final, esto es todavía una propuesta en este momento, que ahora será presentada al Parlamento Europeo y al Consejo para su adopción.

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